[메디게이트뉴스 서민지 기자] 식품의약품안전처가 K-방역의 성공 기세를 몰아 K-제네릭의 수출 확대를 위한 국제 경쟁력 강화 방안을 잇따라 내놓고 있다. 

한미약품 김나영 상무이사(한국제약바이오협회 약사제도위원회)는 18일 제34회 약의 날 기념 의약품 정책 심포지엄에서 '의약품 생산측면에서의 포스트코로나 시대와 K-제네릭'을 주제로 품질 신뢰성 제고의 중요성을 강조했다.
 

앞서 지난 2018년 발사르탄 검출로 인해 고혈압약 판매중단, 회수조치가 이어졌고, 이 과정에서 중국 1개의 원료의약품이 사용된 국내 제네릭이 115품목에 달하는 것으로 밝혀졌다. 다른 나라의 경우 많아야 10개품목인 것과 대조됐다.

이처럼 많은 제네릭은 절반 이상이 자사제조가 아닌 위탁제조로 허가 신고됐기 때문이다. 실제 위탁제조가 허용된 이후 2019년 품목수가 2012년 대비 8배 증가했다.

위탁제조가 급증하면 R&D 능력 없이도 돈을 벌 수 있어 R&D 기반이 약해지고, 장기적으로 제약산업 전반에 악영향을 주게 된다. 

또한 품목이 많아지면 과당경쟁이 심해지고 불법 리베이트 관행이 증가해 간접비가 증가하면서, 영업이익을 위해 저가 원료를 사용하는 등 생산비 절감으로 품질 저하로 이어지게 된다.

식약처 김영주 서기관은 "제네릭 품질 문제가 발생하면서 수출대상국 신뢰도 저하 등으로 경쟁력에 한계가 발생하고 있다"면서 "이 같은 문제를 개선하고자 올해 상반기 2달간 의약계 전문가들과 민관협의체를 운영, 제네릭 품질을 높이고, 안전관리를 강화하는 방안을 수립했다"고 밝혔다.

올해 상반기 운영된 민관협의체 운영 결과, 동등성 대상 의약품을 전체 전문의약품으로 확대(유예기간 1년 6개월)하고, 허가 당시 제조방법을 국제 기준(CTD)에 맞춰 디테일하게 기재해 제출하도록 하고 이에 따라 허가사항 변경이 있으면 경중에 따라 식약처에 보고토록 했다.

또한 현재 위탁제조업체는 GMP자료가 없어도 되며 제조업체가 위탁사 제품 품질을 확인하지 않아도 허가가 되지만, 앞으로는 위탁맡기는 제약사가 완제품을 확인할 수 있도록 하고 GMP를 제출하도록 했다. 허가시 3개 제조단위의 실제 생산을 한 후 GMP 자료를 제출해야 하는 것이다.

김 서기관은 "생동성 입증 기준도 강화한다. 주성분 함량이 아닌 다른 품목, 첨가제 종류, 배합 비율 등이 다를 경우 비교 용출 아닌, 생동시험 자료를 제출하게 할 예정"이라며 "완제약 허가 심사시 DMF 자료를 모두 검토할 예정이며, 원료약 품질 자료도 완제 심사시 검토한 후 등록할 것"이라고 밝혔다.

또한 "한 개 회사가 많게는 68개까지 같은 품목을 만드는데, 이 경우 실제 제조하는 회사와 맡기는 품목을 한 눈에 볼 수 있도록 제네릭 묶음 정보를 제공하고 있으며, 품질 수출을 쉽게하도록 규제기관간 협력(MRA)을 추진하는 한편 제네릭 원료 공급선도 다변화하고 있다"고 설명했다.
 

이 같은 제네릭 품질 관리개선 방안에 대해 한미약품 김나영 상무이사는 "K-제네릭의 경쟁력 확대를 위해 반드시 개선돼야 하는 사안"이라며 "업계 입장에서 볼 때 K-방역에 대한 관심이 고조되는 지금 K-제네릭으로 관심이 이어질 수 있도록 승부수를 띄워야 할 때"라고 말했다.

김 상무이사는 "인보사의 허가와 다른 세포 주입, 메디톡스의 원액 바꿔치기 등 품질 관련 문제가 이어지고 있는데, 여기에 2018년부터 발사르탄, 니자티딘, 라니티딘, 메트포르민까지 지속적으로 불순물 이슈가 나오고 있다"며 "K-제네릭은 신약처럼 독창성, 차별성은 없더라도, 경쟁력을 높여 글로벌에 진출하려면 품질관리를 선진국과 같이 가야 한다"고 강조했다.

불순물 이슈가 나오면 판매 중지, 회수는 물론 추후 이미지 제고와 매출 회복까지 상당한 시간이 걸리기 때문이다. 실제 발사르탄 NDMA 불순물 사건 후 175품목이 판매중지, 회수됐고, 이후 다시 판매를 재개했으나 매출 회복은 30%정도에 불과한 실정이다. 처방액이 90% 이상 감소한 품목도 119개에 달한다.

김 상무이사는 "업계 입장에서 나중에 판매중지, 회수를 당하는 것보다 사전에 공정 검증, 관리를 철저히 하는 게 안전책"이라며 "더욱이 위탁제조 난립이 이어져 품질관리가 어려워지고 있기 때문에 잠시 중단된 1+3제한 조치를 시행해 제약산업 전반의 경쟁력을 강화시켜야 한다"고 했다.

현재 제네릭의 60% 이상이 위탁제조며, 이중 56%가 1+11이상의 위탁제조로 만들어지는 제품이다. 생동 공유시 개발비 감소 등의 장점이 있지만 각종 품질 문제가 이어지는 만큼 식약처가 1+3으로 제한하는 방안을 추진 중이다.

김 상무이사는 "현재 규제개혁위원회에서 철회를 권고받아 식약처가 1+3 제한 조치를 중단한 것으로 안다. 때문에 각종 부작용이 계속 이어지는 상황"이라며 "갈수록 중소제약사들이 R&D비율을 줄이고 품질 보다 가격 위주로만 경쟁하는 상황이 더욱 심해지고 있는만큼 다시 식약처가 국회와 함께 1+3 공동생동 제안법을 적극 추진해야 한다"고 강조했다.

K-제네릭 열풍을 위해 품질 관리를 강화해 신뢰성을 제고하는 한편, 식약처가 보다 적극적으로 업계의 수출 지원에 나서야 한다고 제언했다.

김 상무이사는 "현재 코로나19로 해외원료제조소 EMA 자료를 제출하기가 어렵다. 내년 5월까지 추가 연장이 필요하다"면서 "동시에 미국과 상호인정협정이 안돼 GMP실사가 어려워져 수출길도 막혀 있는 상황이므로, 스위스처럼 앞으로 많은 국가들과 상호인정협정을 이어가는 노력을 해야 한다"고 당부했다.