[메디게이트뉴스 박도영 기자] 신라젠이 식품의약품안전처로부터 펙사벡과 REGN2810 두 약물을 함께 투여하는 신장암 치료제 개발(REN026 Study)에 대한 1b상 임상시험계획을 승인받았다고 28일 발표했다. 

임상시험은 이전에 전이됐거나 절제 불가능한 신장암 환자 89명을 대상으로 3가지 치료군으로 나눠 이르면 오는 4월부터 한국의 삼성서울병원, 세브란스병원 등 11개 의료기관과 미국, 임상시험 승인신청을 심의 중인 호주, 뉴질랜드에서 환자등록을 시작한다. 
 
미국에서는 지난해 11월 식품의약국(FDA)으로부터 펙사벡과 REGN2810을 병용 투여하는 신장암 치료제 개발에 대한 1b상 임상시험계획(IND)을 승인받았다.
 
임상방법은 2주 간격으로 펙사벡 종양 내 직접투여(3회) 및 REGN2810을 3주 간격으로 투여(4회)하는 치료군, REGN2810을 3주 간격 투여(4회)후 진행성질환(PD)이 나타날 경우에만 펙사벡을 직접투여하는 치료군, 매주 펙사벡 정맥투여(4회) 및 REGN2810을 3주 간격으로 투여(4회)하는 치료군으로 나눠 안전성, 전체 반응률(ORR) 등을 확인할 예정이다.  
 
회사 측은 약물의 객관적 데이터를 빠르게 보기 위해 1b상 임에도 비교적 많은 수의 환자인 89명을 대상으로 한다고 밝혔다.

REGN2810(성분명 세미플리맙)은 미국 리제네론이 프랑스 사노피와 공동으로 16억 4000만 달러(약 1조 7500억 원)를 투자해 개발 중인 면역관문억제제(PD-1억제제)이며, 지난해 9월 FDA로부터 혁신 치료제로 지정받았다.
  
신라젠 관계자는 "현재까지 연구된 바에 따르면 펙사벡은 종양 미세환경 내 T-세포에 기타 면역세포의 침투를 유도함으로써 종양 세포의 면역억제적 환경을 뒤바꿀 수 있다는 점이 밝혀졌다"면서 "이러한 펙사벡 작용기전은 종양 세포의 PD-1억제제에 대한 반응을 증폭시킬 수 있을 것으로 예상되고 있으며, REGN2810과 시너지 효과가 기대되는 이유"라고 말했다.