정부의 3대 중점산업 중 하나인 바이오헬스 산업의 혁신을 위한 범정부 차원의 민관합동 추진체계가 본격 가동된다.

보건복지부는 4일 바이오헬스산업 혁신전략 추진위원회 제1차 회의를 열어 지난 5월 22일 관계부처 합동으로 발표한 바이오헬스 산업 혁신전략 추진상황을 점검하고 향후계획을 논의했다고 밝혔다.

추진위원회는 연세대 의과대학 송시영 교수와 보건복지부 김강립 차관을 공동위원장으로 관련 업계, 협회, 학계 전문가 등 민간위원과 관계부처 1급 공무원으로 구성됐다.

혁신전략 발표 이후 그간 정부는 관계부처 실무회의를 통해 과제별 추진현황을 점검해 왔으며, 앞으로 이 추진위원회를 통해 진행상황을 점검하고, 추가 과제를 발굴해 정책에 반영할 계획이다. 이날 열린 제1차 회의에서는 바이오헬스산업 혁신전략 추진현황 및 계획, 규제개선 로드맵 수립 추진계획 등을 논의했다.


바이오헬스 산업 혁신전략 추진현황 및 계획

먼저 100만 명 규모 국가 바이오 빅데이터 구축 등 기술혁신을 위한 데이터 기반(플랫폼) 구축이 본격 추진된다.

2029년까지 100만 명 규모 데이터를 구축하는 '국가 바이오 빅데이터' 사업은 우선 내년부터 2021년까지 2년간 2만 명 규모 데이터를 구축하는 1단계 사업을 진행하는 한편 2022년 이후 사업계획에 대한 예비타당성조사를 내년 중에 신청할 계획이다.

단일 병원 단위로 임상 빅데이터를 연구개발에 활용할 수 있도록 하는 ‘데이터 중심병원’ 사업은 내년 5개 병원을 지정‧운영한다. 4대 공공기관의 빅데이터를 연계해 공익적 연구에 활용할 수 있도록 하는 공공 빅데이터 플랫폼은 9월 중 개통될 예정이다.

혁신적 신약‧의료기기 개발 등을 위한 바이오헬스 정부 R&D는 2020년 정부예산안 중 바이오헬스 분야 R&D 주요사업 예산에 2019년(9900억원) 대비 16% 증가한 1조1500억원을 편성했다.

범부처 전주기 의료기기개발에 938억 원, 국가 바이오 빅데이터 구축에 150억 원을 투입하는 등 주요 신규사업에 착수한다. 또한 국가신약개발(2021~2030, 총사업비 3조5000억원), 재생의료기술개발(2021~2030, 총사업비 1조5000억원) 등 대형 R&D 예타가 진행 중이다.

바이오베터(바이오 개량신약)에 대한 세액공제 신규 적용 등 바이오헬스 기업에 대한 세제지원 강화가 포함된 2019년 세법 개정안을 마련해, 올해 정기국회에 제출했다.

바이오기업 맞춤형 상장심사 기준을 마련하고 관리종목 및 상장폐지 요건도 완화했다. 현행 기준에서는 매출처와의 거래 지속가능성, 영업관련 주요계약요건 등을 심사하지만 개선 기준에서는 원천기술 보유여부, 기술이전 실적, R&D 역량, 수익창출 가능성 등을 심사한다. 최근사업연도 매출액이 30억원 미만 시 관리종목으로 지정되던 것도 최근 3사업연도 매출액 합계 90억원 이상 또는 연구개발‧시장평가 우수기업은 면제로 개선된다.

올해 8월 제정된 첨단재생바이오법을 기반으로 재생의료 임상연구를 활성화하고 바이오의약품에 대한 안전관리를 강화한다. '재생의료발전 기본계획'을 수립하고 임상연구 심의위원회 구성 및 심의절차‧기준, 장기추적조사 등 세부방안을 마련할 예정이다.

제약‧바이오 전문인력 양성을 위해 아일랜드 NIBRT(국립 바이오공정 교육연구소) 모델의 제약바이오 교육시스템 도입을 추진한다. 생산전문인력, R&D 인력, 데이터 등 4차산업혁명 선도인재 등을 포함한 '바이오헬스 인력양성 마스터플랜'을 수립할 계획이다.

세계적 수준의 생산능력에도 불구하고, 대부분 수입에 의존하고 있는 바이오‧제약 원부자재의 국산화를 추진한다. 바이오산업 생산고도화 및 원료 국산화 R&D 사업을 신규 추진(2020년 예산 128억 원)하는 한편, 세포배양용 배지 등 기반기술 개발 연구(2020년 11억 원, 5개 연구과제)를 신규로 지원한다.

디지털헬스케어 신기술의 시장진입 촉진을 위하여 올해 하반기에 환자 재택관리서비스 시범사업을 실시하고 서비스 가이드라인을 마련한다. 9월 중 우즈벡 국제보건산업박람회에 한국관을 개관하는 등 국내기업의 해외진출 지원도 더욱 강화할 계획이다.


바이오헬스 규제개선 로드맵 수립 추진계획

바이오헬스 규제개선의 중요성에 따라 혁신전략에 이미 포함된 과제뿐만 아니라 현장에서 애로사항이 지속 발생하는 과제를 추가로 발굴해 올해 하반기 중 바이오헬스 규제개선 로드맵을 수립한다.

로드맵에서는 유전자검사서비스(DTC), 신의료기술평가, 식약처 인허가 신속처리, 재생의료 활성화 등 혁신전략에 포함된 과제에 대한 세부 추진방안 및 단계별 추진일정을 제시할 계획이다.

이와 함께 관련 협회‧업계와 함께 현장 의견을 수렴하고 추가적인 과제를 발굴해 바이오헬스 산업 전반에 걸쳐 글로벌 수준의 규제개선을 추진한다.

보건복지부 ​김강립 차관은 "바이오헬스는 미래 성장가능성이 크고 국민건강에도 기여하는 유망산업으로 산업기반 확충과 규제합리화를 통해 우리나라의 차세대 3대 주력산업으로 육성할 계획이다"며 "앞으로 추진위원회가 바이오헬스 산업 육성을 위해 민‧관이 소통하고 협업하는 통로로서 적극적인 역할을 할 것이다"고 밝혔다.