[메디게이트뉴스 임솔 기자] 의사들이 만든 연구소가 식품의약품안전처와 보건소에 민원을 통해 의료기기 과장광고와 불법 유통을 적발했다.
바른의료연구소는 식품의약품안전처의 허가 목적 이외의 문구로 허위광고를 진행한 흉터관리 제품 업체를 적발했다고 5일 밝혔다. 특히 한 화장품회사는 해당 제품을 의료기기 판매업 신고없이 임의로 판매한 정황도 확인했다.
연구소에 따르면 의료기기 제조사 H사는 점착성 투명 창상 피복재인 '스카클리닉-Thin'을 제조하고 있다. 해당 제품의 판매는 제약회사와 화장품회사 등 2곳에 맡기고 있다. 이 제품은 흉터 관리로 허가를 받았지만 제품 광고에는 ‘흉터 예방’이라는 문구가 추가됐다.
연구소는 “식약처는 이 제품의 사용 목적을 '흉터의 관리'로 허가했다”라며 “하지만 제약회사가 판매한 제품의 외부 포장에는 흉터 관리가 아니라 ‘흉터 예방 및 관리’에 효과적인 실리콘 젤 시트로 표시했다”고 지적했다.
자료=바른의료연구소
제품 설명서를 보면 ‘흉터의 형성을 예방해준다’, ‘흉터가 정상화되는데 도움을 준다’, ‘색소침착된 흉터에 개선효과를 보인다’ 등을 표시했다. 흉터 예방, 흉터 치료, 색소침착 흉터의 개선 등의 효과가 입증된 것처럼 광고했다. 화장품회사가 판매하는 제품은 외부포장에 ‘제왕절개 및 수술화상으로 인한 흉터 예방 및 관리에 효과적인 실리콘 젤 시트’로 광고했다.
연구소는 지난해 11월 두 회사의 허위광고에 대해 식약처에 민원을 신청했다. 그 결과, 식약처는 해당 품목 제조업자인 H사에 대해 ‘의료기기법’ 위반으로 행정처분을 의뢰했다고 밝혔다. 이후 식약처는 올해 1월 사용목적의 표시 기재 위반(의료기기법 제24조제1항제2호)으로 해당 품목에 대해 3개월 판매 업무정지 행정처분을 내렸다.
연구소는 이 제품을 광고, 판매하던 화장품회사 홈페이지에서 흉터개선 제품을 새롭게 론칭한 사실을 발견했다. 이는 흉터 흔적을 제거하는 점착성 투명 실리콘 젤시트 형태의 의료기기 제품이었다. 이 제품 역시 '침착된 흉터 개선 효과를 보이며 수술이 필요 없고 통증도 없다' 등으로 광고를 하고 있었다.
연구소는 “해당 지역 보건소에 민원을 넣은 결과, 이 회사는 의료기기 판매업 신고를 하지 않고 홈페이지 등에 '스카클리닉-thin' 제품에 대한 광고를 진행했다”라며 “해당 업체는 식약처로부터 허가를 받지 않은 제품을 광고해 경찰서에 고발 처리했다“고 했다. 연구소는 “식약처와 보건소는 국민들이 허위광고에 현혹돼 건강상 피해를 입는 일이 없도록 해야 한다"라며 "이를 위해 의료기기 허위 광고와 불법판매에 대한 관리 감독을 철저히 해야 한다"고 밝혔다.
