[메디게이트뉴스 박도영 기자] 일양약품이 개발한 백혈병 치료제 슈펙트가 중국 보건당국(CFDA)에서 임상 3상 승인(IND)을 받고 본격적인 임상에 돌입하게 됐다.

이번 임상시험은 일양약품과 중국 양주일양제약, 글로벌 CRO 업체인 IQVIA의 주관 하에 이뤄지며, 북경대 인민병원을 메인으로 총 24개 중국 대형 의료기관에서 만성 골수성 백혈병 환자를 대상으로 임상시험을 진행한다.

일약약품은 백혈병 환자를 최우선으로 생각한 경쟁적인 약가와 중국 진출 후 굳건히 쌓아온 입지를 기반으로 성공적인 중국 출시를 기대하고 있으며, 중국 당국 또한 기존 약물보다 저렴한 슈펙트를 통해 처방인구 확대를 기대하고 있다고 전했다.

양주일양은 새롭게 완공한 유럽 제조관리기준에 준한 새로운 EU-GMP공장 내에 슈펙트의 생산 라인을 이미 완비했으며, 중국 백혈병 치료제 시장의 성공적인 진입을 위한 마케팅 및 시장조사를 강화하는 등 슈펙트 출시를 위해 움직임이 빨라지고 있다.

양주일양은 임상시험용 의약품 사용을 위해 일양약품에 31억 원에 해당하는 슈펙트 주문을 했고, 4월 이내에 수출 선적을 완료할 계획이다.

이와더불어 슈펙트는 러시아에서 희귀의약품을 인정받아 시판허가를 위한 절차를 밟고 있고, 콜롬비아에서도 6월 신약위원회가 열릴 예정이다.