[메디게이트뉴스 박도영 기자] 제약바이오산업이 4차산업 혁명 시대 신성장동력으로 각광받고 있는 가운데, 내수·제네릭 중심이었던 국내 기업들이 글로벌 기업으로 발돋움하기 위해 활발하게 움직이고 있다. 셀트리온과 삼성바이오에피스와 같은 일부 기업은 자체 개발 제품을 이미 미국과 유럽 등 선진 시장에서 판매하고 있으며, 기술수출이나 합작법인 설립 등 글로벌 경험 및 노하우가 풍부한 해외 파트너사와의 협력관계를 구축하는 사례도 점차 늘고 있다. 전통적인 제약기업 외에도 처음부터 글로벌 시장을 노린 바이오텍과 스타트업들도 두각을 나타내고 있다. 다양한 형태의 파트너십이 존재하고 있는데, 어떻게 하면 한국 바이오 기업들에게 유리한 계약을 이끌어낼 수 있을까.

13일 한국바이오협회가 주최하고 산업통상자원부가 후원하는 '2019 바이오플러스'에서 미국 법무법인 시들리 오스틴(Sidley Austin)과 함께하는 글로벌 시장 전략 심포지엄이 열렸다.

시들리 피터 최(Peter Choi) 파트너 변호사는 "R&D 파이프라인을 보면 점차 신흥 바이오파마(Emerging Biopharma, EBP)에서 나오는 경우가 많아지고 있다. 2003년 전체 파이프라인의 52%가 EBP에서 나왔고, 2018년에는 그 수치가 72%까지 증가했다"면서 "EBP 기업은 연매출 5억달러 이하 기업으로 R&D에 매년 1억달러 가량 투자하는 기업이다. 한국에 있는 제약바이오사가 여기에 해당하는 만큼 무궁무진한 기회가 있다"고 설명했다.

유한양행 기술수출을 일궈낸 시들리 조슈아 호프하이머(Joshua Hofheimer) 파트너 변호사는 한국 기업들이 글로벌 기업들과 파트너십을 체결할 때 유념해야 할 핵심 포인트 10가지를 소개했다.

첫 번째로는 왜 이 파트너십을 추진해야하는지 이유와 동기를 면밀하게 따져야 한다고 했다. 진출이 어려운 시장에 나가기 위해서인지, 자본이 필요해서인지, 제3자 검증이 필요해서인지, 부족한 전문성을 보완하기 위한 것인지, 경쟁력을 확보하기 위한 것인지 등 추진 이유와 동기에 대해 모든 관련 부서가 초반부터 동참해 조직 내에서 합의를 달성하는 것이 중요하다는 것이다.

파트너사와의 관계는 어떻게 되고, 자본 배분은 무엇인지, 계약 조건은 무엇이고 거버넌스는 무엇인지, 소유권은 누가 가질 것인지 등 계약서나 양해각서에서 조항을 명확하게 명시하는 것도 핵심이다. 조항이 어떻게 명시됐냐에 따라 추후 계약을 해제할 때 큰 영향을 줄 수 있으며, 특히 용어가 명확하게 정의돼야 한다고 했다.

세 번째로는 가치 공유에 대한 분쟁의 위험을 줄여야 한다. 이익을 공유할 때 주관성이 많이 개입되게 되면 직접비와 간접비, 판관비, 제조비 등을 어떻게 구분할지 이견의 여지가 될 수 있기 때문이다. 당장 로열티를 적게 받는 것처럼 보이더라도 복잡성이 해소되는 방향으로 계약을 체결하는 것이 좋다.

호프하이머 변호사는 거버넌스 유지 및 관리의 중요성도 강조했다. 호프하이머 변호사는 "경험상 파트너에 대해 가시성을 가지는 것이 중요하다. 데이터가 있고 좋은 파트너를 찾았다 하더라도 파트너가 처음과 같은 마음으로 계속해줄 것이라 무조건 믿으면 안 된다"면서 "자신의 입장을 대변해주는 사람이 없으면 불리해질 수 있는 만큼 분쟁 해결 매커니즘을 사전에 마련할뿐 아니라 보고 임무를 최대한 유지시키도록하는 등 파트너와 긴밀한 연관관계를 가져야 한다"고 말했다.

지적재산권(IP)에 대한 이해도 필요하다. 콜라보레이션하는데 사용된 IP가 자신의 기술 발전에 장애물이 되지 않도록 해야 하고, 같은 기술을 다른 글로벌 파트너에게 라이센스 아웃할 가능성 등도 고려해야 한다.

이 외에도 경쟁금지조항에 대한 고민, 임상연구에서 실패하거나 계약 위반이 돼 계약을 해지할 때 어떻게 해야할지에 대한 고민 등이 필요하며, 제한조항을 지나치게 많이 만들어 추후 인수합병 등에서 스스로의 발목을 잡진 않을지 고려해야 한다. 경기가 침체하면 등장하는 위기인 'structured acquisition' 위험 관리, 반독점금지조항에 저촉될 가능성 등도 열어둬야 한다.

최 변호사는 이와 함께 특허권 전략의 중요성을 강조했다. 최 변호사는 "많은 한국 바이오기업들이 특허 전략을 갖추지 못하고 있다. CMC(화학 및 제조, 품질관리) 개발 과정을 통해서도 특허 등록이 가능하고, 합성 방법, 치료 방법에 관해서도 마찬가지다. 이를 통해 실질적인 독점권 기간을 연장할 수 있다"고 설명했다.

이어 그는 "무엇보다 고품질의 특허가 중요하다. 정말 퀄리티가 높은 특허에 투자해야 하고, 추가적인 특허를 출원하는 것, 경쟁사의 추이를 보는 것도 중요하다"면서 "너무 조기에 출원하면 만료날짜가 적정하지 못할 수 있다. 공개할 때도 내용과 시점이 중요한데, 저널에 기고되는 논문이 선행기술이 될 수 있기 때문에 모든 공개 자료에 대해 계속 추적해야 한다"고 덧붙였다.

브릿지바이오 이정규 CEO는 실제 바이오산업 현장에서의 경험을 토대로 글로벌 시장 전략에 대해 조언했다. 이 CEO는 "한국의 과학연구 수준은 지속해서 획기적으로 개선됐고, 지난 10년간 매우 획기적인 새로운 과학 연구들이 많이 이뤄졌다. 전통적인 제약 업계는 이렇게 국내에서 이뤄지는 혁신에 대해 잘 모르고 새로운 신규 화합물을 한국이 아닌 다른 시장에서 찾으려는 경향이 강하다"면서 국내 연구소나 대학 등 현지에서 혁신을 찾는 것이 필요하다고 했다.

또한 재정 투자와 관련 "과거 한국이 아닌 다른 국가의 투자자에게 투자를 받았는데 문화적인 이질성이 있어 투자자들의 기대수준을 유지하고 관리하는 것이 쉽지 않았다"면서 "투자자를 만날 때 우리와 아주 이질적인 곳에 있는 투자자를 만날 필요는 없다. 브릿지바이오는 주로 국내나 아시아에서 재정지원을 받고 있다"고 설명했다.

한국 시장이 아닌 세계 메이저 시장을 겨냥한 사업 전략도 소개했다. 이 CEO는 "브릿지바이오는 너무 작은 회사다보니 화합물을 미국에서 개발하는 것에 대한 경험이 별로 없었다. 그러나 외부 CRO 파트너와의 긴밀한 협력 하에 2개 임상시험승인신청서(IND)를 미국에 제출할 수 있었다"면서 "미국에 먼저 제출한 것은 식품의약국(FDA)이 좀 더 과학 중심 검토를 하고, 30일이라는 검토기간을 굉장히 준수하기 때문이다. 식품의약품안전처는 최선을 다하고 있지만 자원이 제한적이라 검토 기간이 길어지는 경우도 있다. 작은 바이오텍인 우리에게는 하루하루가 소중하고, 식약처가 답을 주기까지 시간을 낭비하는 것이 아까웠다"고 말했다.

마지막으로 이 CEO는 "우리의 경쟁사는 벨기에의 갈라파고스다. 갈라파고스는 60억 달러의 현금을 가지고 있고, 전체 직원 1700명 가운데 70%가 연구진이다. 연구진 수나 기업 규모 면에서 우리는 상대가 되지 않는다"면서 "그럼에도 우리는 절대 압도되면 안 된다. 중요한 것은 사람 수나 돈이 아니다. 과학이 모든 성패를 결정한다. 강력한 경쟁사를 대면한 상황에서도 압도되지 않고 과학 연구에 매진하고자 한다"고 강조했다.