[메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 실험실표준인증 연구실(CLIA lab·클리아랩) 규제 강화에 대한 강력한 의지를 재차 표명했다. 미국 공공의료보험기관(CMS)도 이에 적극적으로 동의하며 클리아 인증 확대는 답이 될 수 없다고 명시했다.

22일 관련업계에 따르면 FDA와 CMS는 최근 '미국인은 어디서 생산되든 정확하고 신뢰할 수 있는 진단 검사를 받아야 한다'는 제목의 공동성명을 발표, FDA가 자체 개발 진단검사(laboratory developed tests, LDTs)를 감독하는 것에 대한 상호 지지 의사를 밝혔다.

CMS는 실험실 검사에 대한 품질 표준을 수립, 1988년 임상실험실 개선 개정안(클리아)을 통해 실험실을 규제해왔다. LDT는 이를 충족하는 단일 임상 실험실 내에서 설계, 제조, 사용되는 임상용 체외 진단 제품(in vitro diagnostic products, IVDs)을 말한다. 일반적으로 IVD는 제품 단위로 FDA의 승인을 받아야 하는 반면, LDT는 해당 연구실이 클리아 인증을 받았다면 개별 제품 승인 없이 사용할 수 있다.

이에 국내 진단기업들도 클리아랩 인수와 협력으로 미국, 특히 암 진단 시장 진출을 꾀하고 있다.

싸이토젠은 2022년 텍사스 소재 엑스포톡스를 95억원에 인수, 이를 바탕으로 미국 시장에 진출한다는 계획이다. 랩지노믹스는 지난해 8월 뉴저지 소재 큐디엑스(QDx)를 768억원에 인수했다. 엔젠바이오 역시 미국 시장 진출을 위해 차세대염기서열분석(NGS) 전문 클리아랩을 인수하기 위해 지난해 실사를 진행했다. EDGC(이원다이애그노믹스)는 액체생검의 북미 시장 진출을 위해 콜로라도 소재 GDX랩을 지난해 인수했다.

FDA는 10년 이상 전부터 LDT의 안전성과 효과성에 대한 우려를 제기하며 규제를 강화해야 한다고 주장해왔다. 2014년 관련 지침 문서 초안, 2017년 토론 문서를 발행했고, 지난해 9월 LDT에 대한 FDA의 현재 접근 방식을 단계적으로 폐지하는 규제안을 발표했다. IVD 제조업체가 실험실인 경우를 포함해 IVD가 연방법(Federal Food, Drug, and Cosmetic Act)에 따른 기기임을 명시하기 위해 FDA의 규정을 개정하는 내용이다. 동시에 LDT에 대한 감독을 강화하는 내용도 담았다.

규제안에 대한 최종 결정은 올해 중 나올 것으로 예상된다. 규제안이 확정되면 LDT는 다른 검사와 동일한 규제 방식을 따르게 된다. CMS는 이러한 FDA의 제안을 지지하고 있다.

공동 성명에서 CMS와 FDA는 "반세기 전 단일 실험실에서 만들어 사용한 검사는 일반적으로 단순하고, 현지의 개별 요구 사항을 해결하기 위해 만들어 사용하는 경우가 많았으며, 대부분 소량으로 제조됐다"면서 "하지만 그 이후로 LDT는 발전해왔고, 환자에 대한 위험이 증가해 기존의 정책적 접근 방식을 재고해야 한다"고 밝혔다.

현재 LDT는 전국에서 검체를 받는 대형 실험실을 통해 더 크고 다양한 인구를 대상으로 더 광범위하게 사용되고 있다는 것이다. 또한 점점 더 첨단 기기 및 소프트웨어에 의존하고, 대량으로 수행되며, 중요한 의료 결정을 내리는데 더 자주 사용된다. 미국 질병통제예방센터(CDC)에 따르면 의료 결정의 약 70%가 LDT 결과에 의존한다.

공동 성명에서는 "최근 수십 년 동안 FDA는 여러 LDT에 대한 우려를 확인했다. 심장병 환자가 과잉 또는 과소 치료를 받거나, 암 환자가 부적절한 치료법에 노출되거나 효과적인 치료를 받지 못하고, 희귀질환과 자폐증, 알츠하이머병에 대해 잘못된 진단을 받을 수 있는 LDT로 제공되는 검사가 있는 것을 알고 있다"고 지적했다.

또한 "일부에서는 LDT에 대한 우려를 클리아 확대를 통해 해결해야 한다고 제안했으나 이는 정답이 아니다. 2015년 청문회에서 밝혔듯이, CMS는 검사 효과를 보장할 수 있는 전문성을 갖추지 못했고, FDA는 이를 갖추고 있다. 또한 클리아를 확대해 검사 감독을 위한 중복 시스템을 구축하면 정부 관료주의와 일관성 결여가 초래될 수 있다"고 했다.

마지막으로 "현재 접근 방식은 일부 검사가 혁신적이라는 근거 없는 주장으로 시장에 진입할 수 있게 했다. 이러한 주장은 대중을 오도하고 정당한 경쟁을 약화시키며 책임감 있는 과학 기반 혁신을 저해할 수 있다"면서 "검사를 제조하는 실험실과 비실험실에 동일한 감독 접근법을 적용하면 진단검사의 안전성과 효과를 더 잘 보장할 수 있다. 비실험실 제조업체가 많은 실험실에서 많은 환자를 위해 사용할 수 있는 새로운 검사를 개발할 디스인센티브를 제거할 수 있다"고 강조했다.