식품의약품안전처는 지난 1월 28일부터 2월 28일까지 총 42개 업체가 질병관리본부를 통해 64건의 신종코로나바이러스감염증(코로나19) 진단시약 긴급사용승인 신청을 했다고 10일 밝혔다.
 

긴급사용 승인제도는 감염병 대유행이 우려돼 진단시약 등 의료기기의 긴급한 사용이 필요하나 국내 허가제품이 없거나 공급이 부족한 경우, 중앙행정기관(질본 포함)이 요청한 제품의 허가를 면제해 한시적으로 제조(수입)·판매·사용할 수 있게 하는 제도다.

식약처는 질본과 협력해 서류검토(식약처), 임상성능평가(질본), 전문가검토(진단검사의학회), 승인요청(질본) 및 승인(식약처) 4단계를 거쳐 승인하고 있다.

코로나19 관련 신청건 중 19건은 검토를 완료했으며, 4건은 긴급사용 승인을 받았다. 6건은 성능미흡으로 부적합판정을 받았고, 1건은 임상성능평가 불가, 8건은 업체에서 신청을 취하했다.

현재 식약처는 45건의 신청을 검토하고 있으며, 8건은 질본에서 임상성능평가를 시행할 예정이다. 8건은 평가자료를 보완하고 있으며, 29건은 식약처에서 서류를 검토하고 있다.

식약처 측은 "현재 서류 검토 중인 제품에 대해 순차적으로 검토를 완료할 예정"이라며 "모든 절차를 완료해 적합판정을 받은 제품에 대해서는 검토가 완료되는대로 즉시 지속 승인할 예정"이라고 밝혔다.

한편 긴급사용 승인된 코로나19 진단시약 4개 제품(코젠바이오텍, 씨젠, 솔젠트, 에스디바이오센서)은 모두 국내 의료기기 제조업체에서 생산하고 있으며, 9일 기준 1만 5971키트(52만 2770명분량)가 생산돼 이중 1만 1478키트(38만 1500명 분량)이 공급됐고 4493키트는 재고로 보유 중이다.