[메디게이트뉴스 박도영 기자] 로슈 제넨텍(Genentech)이 면역관문억제제 티쎈트릭(Tecentriq, 성분명 아테졸리주맙)의 전이성 요로상피세포암(방광암) 2차 치료 미국 적응증을 자발적으로 철회한다고 7일(현지시간) 밝혔다.

이 결정은 미국 식품의약국(FDA)의 업계 전반의 가속승인(accelerated approval) 검토의 일환으로 협의 하에 이뤄졌으며, 티쎈트릭에 대한 승인된 다른 적응증에는 영향을 미치지 않는다.

FDA의 가속승인 프로그램은 미충적 의료수요가 있는 심각한 질환에서 의약품 빠르게 사용할 수 있도록 조건부 승인을 허용하는 제도로, 정식 승인을 받기 위해 특정 시판후요구사항(PMR)이 필요하다.

티쎈트릭은 IMvigor210 연구(코호트2) 결과를 기반으로 이전에 백금 치료를 받은 전이성 방광암 치료에 대해 2016년 FDA로부터 가속승인을 받았다.

이 적응증에 대한 완전 승인은 백금 치료를 받은 전이성 방광암에 대한 원래 PMR인 IMvigor211 연구의 결과에 달려있었으나, 연구결과 PD-L1 발현 수준이 높은 환자 집단에서 전체 생존율(OS)에 대한 1차평가변수를 달성하지 못했다.

이후 FDA는 IMvigor130 연구를 PMR로 지정했으며, 최종 분석이 나올때까지 연구는 계속될 예정이었다. 그러나 방광암 2차 치료 환경이 새로운 치료 옵션의 등장과 함께 빠르게 발전하면서 제넨텍은 가속승인 프로그램의 원칙을 인정해 이 적응증을 자발적으로 철회하기로 했다.

제넨텍 최고 의학 책임자(CMO)이자 글로벌 제품 개발 책임자인 레비 개러웨이(Levi Garraway) 박사는 "가속승인 프로그램을 통해 치료하기 어려운 암을 가진 사람들은 특정 새로운 치료법을 더 일찍 받을 수 있다"면서 "백금으로 이전에 치료 받은 방광암에서 티쎈트릭의 적응증 철회는 실망스럽지만, 티쎈트릭은 여러 암 유형에 걸쳐 혜택을 계속 보여주고 있으므로 많은 환자에게 의미있는 치료 옵션으로 남아있다"고 말했다.