[메디게이트뉴스 권미란 기자] 국내 위식도역류질환 치료제 시장에 치열한 경쟁이 예고되고 있다. 그동안 위식도역류질환 치료제 시장은 프로톤펌프억제제(Proton Pump inhibitor, PPI)가 주도하고 있었지만 늦은 약효발연 등의 단점을 극복한 새로운 치료제들이 속속 등장하고 있다. CJ헬스케어가 칼륨 경쟁적 위산분비억제제(Potassium-Competitive Acid Blocker, P-CAB) 기전의 신약 '케이캡정'을 출시한데 이어 타 국내사들도 P-CAB 제제 연구에 한창이다. 종근당의 경우 PPI의 단점을 극복한 새로운 복합 개량신약을 출시하며 위식도역류질환 치료제에 뛰어들었다.

본지가 건강보험심사평가원 약제급여목록의 주요 PPI제제를 집계한 결과, 31일 기준으로 총 503개 품목이 등록된 것으로 확인됐다. 오메프라졸, 에스오메프라졸, 판도프라졸, 라베프라졸, 덱스란소프라졸, 란소프라졸, 일라프라졸, 에스판토프라졸 등 8개 성분의 경구제 491개 품목, 주사제 12개 품목이 급여목록에 올랐다.
 
이 중 2017년도 유비스트 원외처방액에서 100억원을 넘긴 품목은 11개였다. 이처럼 경쟁이 치열한 PPI 시장에 CJ헬스케어가 도전장을 던졌다. CJ헬스케어는 지난 5일 식품의약품안전처로부터 자체 개발한 위식도역류질환 신약 ‘케이캡’의 허가를 획득했다. 이 회사에 따르면 케이캡은 임상시험 결과에서 복용 1일째부터 1시간 이내에 빠르고 강력한 위산분비억제 효능을 나타냈다. 

CJ헬스케어는 PPI의 주요 단점을 개선했다는 점을 들며 위식도역류질환 치료제 시장에서 '케이캡'의 성공을 자신하고 있다.

이 회사 관계자는 "케이캡은 느린 약효발현, 식이영향에 따른 복용불편, 약물상호작용 문제와 새벽에 위산과다분비를 제대로 억제하지 못해 나타나는 흉통 및 수면장애, 환자별 큰 약효차이 등을 모두 개선했다"고 말했다.

그는 "세계 최초로 위산분비억제제들의 주 적응증인 미란성 위식도역류질환과 비미란성 위식도역류질환에 대해 모두 허가 받아 기존 치료제인 PPI 시장을 빠르게 교체할 것으로 기대한다"고 밝혔다.

CJ헬스케어 관계자는 "케이캡은 국내허가에서 멈추지 않고 적응증 추가 및 차별화 연구를 통해 경쟁력을 강화해 나갈 예정이다"라며 "글로벌 매출 1조 달성을 단기적 목표로 삼고 국내를 넘어 세계를 대표하는 위식도역류질환 치료신약으로 입지를 확고히 다질 것"이라고 포부를 전했다.

제일약품과 대웅제약도 P-CAB제제 연구를 활발하게 진행하고 있다.

제일약품은 지난달 20일 P-CAB 기전의 위식도역류질환 치료 신약 후보물질 JP-1366의 유럽에서 임상 1상을 추진하고 있다고 밝혔다. JP-1366은 지난 2017년 보건복지부 첨단의료기술개발(신약개발지원) 과제로 선정돼 총 20여억원의 연구비를 지원받았다. 현재 국내에서 비임상시험을 마치고 권장용량 결정, 안전성·내약성 검토, 약동력·약력학적 특성 등의 확인을 위한 임상 1상 시험이 진행 중이다. 

제일약품 측은 "비임상시험에서 JP-1366의 우수한 치료효과와 간독성 문제 극복 등의 결과를 얻었다"며 "위산분비억제제 시장의 니즈가 충족될 수 있도록 연구개발에 더욱 집중해 최고의 결과물을 도출하겠다"고 했다. 

대웅제약도 위산펌프길항제(APA, P-CAB) ‘DWP14012’에 대한 임상 1상을 마치고 현재 미란성 위식도역류질환 환자 대상으로 국내 임상2상을 진행 중이다. 임상3상을 거쳐 2020년 허가를 목표로 하고 있다. DWP14012 역시 범부처전주기신약개발사업 지원과제로 선정돼 정부 지원을 받고 있다.

대웅제약은 "산 분비 관련 적응증 획득을 목표로 임상시험을 추진할 계획이다"라며 "글로벌 시장 진출을 위한 논의도 활발하게 이뤄지고 있다"고 했다.

제약업계는 현재 연구개발 중인 P-CAB 기전의 두 약물이 정부의 지원과제로 선정된 만큼 시장 경쟁력이 충분할 것으로 내다보고 있다.

한 제약사 관계자는 "PPI 제제는 약효발현이 늦고 야간 산분비 억제 등의 단점 뿐만 아니라 해외에서 골다공증, 뇌졸증 등의 부작용 위험이 보고돼왔다"며 "정부가 신약개발 과제로 P-CAB 제제를 선정한 것은 차세대 위식도역류질환 치료제로써의 성공 가능성을 기대하고 있다고 본다"고 말했다.

특히 "P-CAB이 장기복용에 대한 안전성을 확보할 경우 위식도역류질환 치료제 시장의 판도는 단기간에 뒤집힐 수 있을 것"이라고 했다.

한편, 종근당은 P-CAB 기전은 아니지만 PPI제제와 제산제의 복합 개량신약으로 위식도역류질환 치료제 시장에 출사표를 던졌다. 종근당은  PPI의 가장 큰 단점인 늦은 약효발현을 개선한 만큼 충분한 시장성이 있다고 내다보고 있다.

종근당은 지난 20일 PPI제제와 제산제를 복합한 개량신약 '에소듀오'를 출시했다. 이 업체에 따르면 에스오메프라졸의 위산분비억제 효과를 유지하면서 약효 발현 속도는 3배 가량 높인 것이 특징이다.  

종근당 관계자는 "일단 같은 계열 중 유일한 조합의 복합제로 PPI 약물의 단점을 개선해 타 제품 대비 경쟁력을 갖췄다. 시장에서 좋은 반응을 얻을 것으로 기대한다"며 "기존 PPI약물보다 발현속도를 높인 것을 증명한 임상결과를 바탕으로 시장 선두품목으로 육성할 계획이다"라고 강조했다.