유한양행은 상피세포 성장인자 수용체(Epidermal Growth Factor Receptor, EGFR) T790M 돌연변이 양성 비소세포폐암 치료제인 렉라자정®(영문제품명: LECLAZA®, 성분명: 레이저티닙 메실산염일수화물)의 출시 1주년을 맞아 임직원 대상 기념식을 진행했다고 4일 밝혔다.

이번 기념식을 통해 유한양행 임직원들은 렉라자 개발부터 출시까지의 과정과 출시 후 1년간 축적해온 성과를 되짚어보고 향후 글로벌 혁신 치료제로 나아가기 위한 방향을 함께 논의했다.

렉라자는 EGFR T790M 저항성 변이에 높은 선택성을 갖는 경구형 3세대 EGFR 티로신 인산화효소 억제제(Tyrosine Kinase Inhibitor, 이하 TKI) 계열 약제다. 지난 2021년 1월 식품의약품안전처로부터 이전에 EGFR-TKI로 치료받은 적이 있는 EGFR T790M 변이 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 치료를 목적으로 품목 허가를 받았다. 

같은 해 7월 T790M 변이 양성 국소 진행성 또는 전이성 환자 치료시 2차 약제로 급여가 적용됐다. 렉라자는 급여 출시 1년만에 80여개 의료기관 약사위원회(Drug Committee; DC)를 통과해 처방되고 있다.

유한양행은 지난 2015년 7월 오스코텍의 자회사 제노스코로부터 렉라자의 기술도입 계약을 체결했다. 이후 유한양행은 물질 최적화와 공정개발, 비임상·임상시험을 통해 렉라자 가치를 높여 2018년 11월에는 렉라자를 글로벌제약회사 얀센에 기술수출했다. 

렉라자는 2019년 10월 세계적으로 권위있는 학술지 란셋 온콜로지(Lancet Oncology)에 LASER201임상 1/2상 시험 결과를 공개해 우수한 폐암 치료 효과와 안전성을 주목받았다. 2020년 미국임상종양학회(ASCO)에서 폐암 임상 결과 3건을 포스터 발표했으며, 뇌전이 동반 비소세포폐암 환자에서 유의미한 효능이 확인됐다.

지난 6월 렉라자의 LASER201 임상에서 확인된 전체 생존기간(Overall Survival; OS) 결과가 발표됐다. EGFR T790M 돌연변이 양성인 환자 76명을 대상으로 분석한 LASER201 임상 시험 결과에 따르면, 렉라자 투여군의 전체 생존기간 중앙값(median Overall Survival; mOS)은 38.9개월이었다. 렉라자 투여군의 전체 생존율은 ▲12개월 90% ▲24개월 74% ▲36개월 53%로 확인됐다. 

앞서 공개됐던 LASER201 임상 결과에서 렉라자는 뇌전이가 확인된 비소세포폐암 환자의 두개강내 항종양 효과도 확인했다. 평가 가능한 뇌전이 환자(25명)의 두개강내 무진행 생존기간 중앙값(Median intracranial progression-free survival)은 26.0개월이었다. 

한편 유한양행의 렉라자는 현재 EGFR 변이 양성 비소세포폐암 환자 1차 치료에 대한 효능과 안전성을 평가하는 다국가 임상 3상(LASER301)을 진행 중이며, 연말에 임상 3상 탑라인(top-line) 결과 공개가 예상된다. 또한 렉라자와 얀센의 완전 인간유래 EGFR-MET 표적 이중 특이적 항체 아미반타맙과의 병용요법 글로벌 3상 임상 연구도 진행되고 있다.

유한양행 조욱제 대표이사는 "국산 폐암 신약 렉라자 출시 1주년을 맞게 돼 감회가 새롭다. 렉라자는 국산 신약 중에서도 많은 주목을 받고 있으며 빠르게 성장하고 있다”며 “이러한 성공적인 출시 과정에는 많은 임직원의 노고가 있었다. 이 자리를 빌려 감사의 뜻을 전한다"고 소회를 밝혔다.

조 대표는 "국민의 건강향상이라는 유일한 박사님의 숭고한 기업이념에 발맞춰 앞으로도 비소세포폐암으로 고통받고 있는 환자들에게 치료 혜택을 제공할 수 있도록 전사적 노력을 이어가자"며 "렉라자는 다가올 유한 100년사 목전에 글로벌 블록버스터 신약 첫 단추가 될 혁신 제품이다. '그레이트 유한, 글로벌 유한(Great Yuhan, Global Yuhan)' 이라는 회사 비전 아래 이어지는 렉라자 여정에 함께 해주길 당부한다"고 말했다.