[메디게이트뉴스 박도영 기자] 코로나19 팬데믹이 장기화되면서 예방 및 치료용 주사제를 넘어 경구용 약물 개발에도 전세계적인 관심이 쏠리고 있다. MSD와 화이자(Pfizer)는 최근 경구용 치료제에 대한 새로운 임상시험에 돌입했고, 이스라엘에서는 경구용 코로나19 백신에 대한 임상시험이 준비 중이다.


MSD 몰누피라비르, 코로나19 걸리는 것 막아줄까

MSD와 리지백 바이오테라퓨틱스(Ridgeback Biotherapeutics) 1일(현지시간) 몰누피라비르(molnupiravir)가 바이러스에 노출된 뒤 코로나19 질병에 걸리는 것을 예방하는 효과가 있는지 평가하는 임상시험 MOVe-AHEAD를 시작했다고 발표했다.

이 연구는 코로나19를 일으키는 바이러스 SARS-CoV-2 감염이 확인된 사람과 같은 가구에 거주하는 18세 이상 개인을 대상으로 코로나19 예방 효과를 평가하는 3상 임상시험이다.

몰누피라비르는 SARS-CoV-2를 포함해 여러 RNA 바이러스 복제를 억제하는 강력한 리보뉴클레오시드 유사체다. SARS-CoV-1과 MERS뿐 아니라 예방과 치료, 전염 예방 등 SARS-CoV-2의 여러 전임상 모델에서 활성을 나타냈다.

MSD는 현재 몰누피라비르의 치료 효과 및 안전성을 확인하기 위한 MOVe-OUT 파트 2 임상시험도 진행하고 있다. 이 임상시험은 입원하지 않았지만 나쁜 질병 예후와 관련된 위험 요소를 하나 이상 가진 경증~중등도 코로나19 환자를 대상으로 한 글로벌 3상 연구로, 몰누피라비르가 입원이나 사망 위험을 줄이는지 평가할 예정이다.

MOVe-OUT에서 긍정적인 결과가 도출될 경우 이르면 올해 하반기 규제기관에 긴급사용승인(EUA)을 위한 자료를 제출할 수 있을 것으로 내다보고 있다.


화이자, 중병위험 없는 환자 이어 있는 환자서도 효능 평가

같은날 화이자는 PF-07321332의 안전성과 효능을 평가하기 위한 피보탈(pivotal) 2/3상 임상시험에서 첫 번째 환자 투여를 완료했다고 밝혔다.

이 연구는 SARSCoV-2 감염 진단을 받았고 증상이 있으나 입원은 하지 않았으며, 입원 또는 사망으로 이어질 수 있는 중증 질환으로 진행될 위험이 증가하지 않은 성인 참가자 1140명을 대상으로 진행될 예정이다. 참가자들은 PF-07321332/리토나비르 또는 위약을 5일간 12시만마다 경구 투여받는다.

PF-07321332는 코로나바이러스가 복제해야 하는 주요 프로테아제 효소의 활성을 차단하도록 설계됐다. 저용량 리토나비르와 병용 투여하면 PF-07321332가 더 높은 농도로 더 오랜 기간 체내에 머물도록 해 PF-07321332의 대사 또는 분해를 늦추고 바이러스를 퇴치하도록 지속해서 작용할 것으로 예상되고 있다.

화이자는 PF-07321332를 개발하기 위해 여러 임상시험으로 구성된 글로벌 임상 개발 프로그램을 진행하고 있다. 첫 번째 등록시험으로 7월 SARS-CoV02 감염 진단을 받고 중증 질환으로 진행될 위험이 높은, 입원하지 않고 증상이 있는 성인 참가지를 대상으로 한 2/3상 연구도 시작했다.

임상시험이 성공하면 입원 없이 감염의 첫 징후가 있을 때 처방될 수 있는 새로운 경구 요법을 제공할 수 있을 것으로 기대하고 있다.


이스라엘, 경구용 바이러스유사입자 백신 임상시험 준비 중

이스라엘은 7월 예루살렘에 본사를 둔 임상 단계 바이오 회사 오라메드 파마슈티컬즈(Oramed Pharmaceuticals)가 개발한 경구용 코로나19 백신을 세계 최초로 테스트할 것이라 발표했다. 첫 번째 시험에는 백신 접종을 하지 않은 지원자 24명이 참여하고, 각각 한 알 또는 두 알을 복용한 뒤 성공하면 규모가 더 큰 3상 시험으로 넘어간다는 계획이다.

오라메드는 주사제를 먹는약으로 바꾸는 경구 약물 전달 시스템을 개발하는 회사로, 대표적인 파이프라인으로 당뇨병 치료제인 경구용 인슐린 캡슐을 보유하고 있다.

변이에 덜 민감한 단백질을 포함해 3가지 SARS CoV-2 바이러스 표면 단백질을 표적하는 바이러스유사입자(VLP) 백신으로, 현재 및 미래의 코로나19 변이에 잠재적으로 효과적일 것으로 예상하고 있다.

이 경구용 VLP 백신은 독립형 백신과 이전에 코로나19 예방 접종을 받은 사람들을 위한 부스터(추가 접종) 모두로 사용하기 위해 개발되고 있다. 먼저 이스라엘에서 임상연구를 진행한 다음 글로벌하게 추가 임상 현장에서 임상시험을 시작하기 위해 준비 중이며, 경구용 백신의 GMP 제조가 진행되고 있다.

한편 세계보건기구(WHO)는 새로운 변종인 뮤(B.1.621)에 대한 감시를 시작했다. 이 바이러스는 코로나19 백신이나 자연 감염으로 얻은 면역 효과를 떨어트릴 가능성이 있는 것으로 알려졌으며, WHO는 지난달 30일 뮤를 관심변이(VOI) 목록에 등재시켰다. 뮤는 콜롬비아에서 처음 확인된 후 최소 39개국에서 발견됐고, 국내에서도 3건의 뮤 변이 해외유입 사례가 확인됐다.