한국비엔씨는 대구지방법원이 잠정 처분정지 인용 결정을 내렸다고 4일 밝혔다. 

앞서 지난 1일 대구지방식품의약품안전청은 국가출하승인을 받지 않고 보툴리눔제제 비에녹스주(클로스트리디움보툴리눔독소A형)를 판매한 비엔씨에 대해 회수·폐기, 잠정제조중지 등을 명령했다. 

국가출하승인은 보건위생상 특별한 주의가 필요한 생물학적 제제의 안전성과 유효성 확보를 위해 국내에 판매하기 전에 식약처장의 제조·품질관리에 관한 자료 검토와 시험검정 등을 거쳐 제조단위별로 출하승인을 받는 제도다.

그러나 비엔씨 측은 "비에녹스주는 수출용으로 생산 허가된 의약품"이라며 "의약품 등의 안전에 관한 규칙 제63조에 따라 국가출하승인의약품의 범위에 해당되지 않음에도 불구하고, 식약처는 이를 국가출하승인을 받지 않고 국내에 판매한 것으로 판단해 회수 등 명령과 행정처분 사전통지를 한 것"이라고 즉각 반박했다.

이어 지난 2일 비엔씨는 대구지방법원에 대구식약청의 효력정지 잠정처분신청에 대한 집행정지 신청을 접수했고, 3일 법원에서 잠정처분신청에 대한 잠정처분 정지 인용을 결정했다. 처분기간은 집행정지 사건의 심리 및 결정에 필요한 기간까지다.

또한 한국비엔씨는 지난 3일 대구지방식약청에 해당 명령에 대한 이의 신청서도 제출했다.

비엔씨는 "수출용 의약품은 약사법 적용대상이 아니고, 대다수 보툴리눔 톡신 제제 제조·판매 기업들이 수출용에 대해서는 국가출하승인 절차를 밟지 않는다"며 "이 같은 관행(간접수출)에도 불구하고 식약처가 행정처분을 한 것은 부당하다. 이에 집행정지, 행정처분 취소 소송 등 모든 법적 절차를 통해 당사와 주주의 이익을 보호할 것"이라고 강조했다.

한편 지난해 휴젤도 가이드라인과 대외무역법에 따라 수출용으로 생산된 제품에 대해 국가출하승인을 받지 않았으나, 식약처는 국내 무역회사를 통한 간접수출을 국내 판매로 보고 판매정지, 품목허가 취소 등의 처분을 내린 바 있다. 올해 4월 대법원이 서울식약청의 재항고를 기각하면서 보툴렉스의 제조, 판매가 지속되고 있다.