식품의약품안전처는 코로나19 면역 진단시약 2개(항원 1개, 항체 1개) 제품을 국내 정식 허가했다고 11일 밝혔다.

이번 허가로 식약처가 허가한 코로나19 진단키트는 유전자 진단시약 5개, 항원 진단시약 1개, 항체 진단시약 1개 등 총 5개 업체·7개 제품이다.


이번에 허가한 코로나19 면역 진단시약 중 항원 진단시약은 의료인 또는 검사전문가가 사용하는 제품으로, 기존 유전자 진단 방식에 비해 정확도는 부족하지만 신속하게 결과를 확인할 수 있다.

항원 진단시약은 검체(비인두 도말)로부터 코로나19 바이러스의 특정 성분을 검출하여 바이러스 감염 여부를 확인하는 방식으로, 30분 내에 검사가 가능하다.

제출된 임상적 성능시험 결과에 따르면, 항원 진단 제품은 민감도 90%, 특이도 96%로 나타났다.

식약처는 "이 제품은 증상이 있는 사람에게만 사용해야 하며, 유전자 진단시약 검사 결과와 임상증상 등을 고려해 의사가 감염 여부를 최종 판단하도록 허가했다"면서 "항원 진단시약의 허가는 대규모 확산 및 감염자 폭증 등의 감염 확산 상황에 따라 활용할 수 있는 검사방법에 대한 선택의 폭을 넓혔다는 데 의미가 있다"고 밝혔다.
 
항체 진단시약은 검체(혈액)로부터 항체를 분리해 이와 결합한 물질을 통해 코로나19 바이러스(SARS-CoV-2)에 대한 항체 존재 여부를 확인하는 방식이다.

해당 제품은 15분 내외로 검사 시간이 짧으며, 과거 코로나19 바이러스 감염 이력을 확인할 수 있어 항체 생성 여부 확인 및 해외 입국 시 필요한 항체 검사결과 제출 등에 사용될 전망이다. 

식약처는 "이번 허가로 짧은 시간에 손쉽게 감염 이력을 확인 가능하다는 데 의미가 있다"며 "항체는 코로나19 바이러스에 대해 면역반응이 나타났다는 것만 확인되며, 바이러스 존재 여부는 알 수 없어 감염 진단 목적으로 사용하는 것은 적합하지 않다"고 밝혔다.

한편 식약처는 현재 유전자 진단시약 14개, 항원 진단시약 4개, 항체 진단시약 11개 등 29개 제품이 국내 허가 심사를 진행 중이다.

식약처는 "국내외 코로나19 진단시약의 개발 동향을 지속적으로 모니터링하고 있으며, 품질이 우수한 제품의 개발을 적극적으로 지원하고 신속하게 허가하여 우리 국민이 진단과 치료 기회를 보장받을 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다.