질병관리본부가 이대목동병원 신생아 4명 사망사건과 관련한 역학조사 결과를 25일 공개했다. 그 결과, 분주(주사제 분할 투여)된 지질영양주사제(스모프리피드, Smof lipid) 오염이 신생아 사망과 역학적 개연성이 있는 것으로 나타났다. 질본은 의료진이 주사제 준비단계에서 오염시켰을 가능성이 있다고 밝혔다. 

질본은 “의료진이 사망 환아에게 투여된 분주된 지질영양주사제에서 동일한 시트로박터 프룬디균이 검출됐다. 사망 환아 4명에서 동일한 유전자형·항생제내성형이 분리된 것은 주사제 준비 과정에서 오염됐을 가능성이 있다”고 했다. 지질영양주사제란 입으로 섭취를 잘하지 못하는 환자에게 영양을 보충하기 위한 목적의 주사제를 말한다. 

질본은 "지질영양제를 투여받은 환아와 사망 위험 간 연관성과 인과성이 있는 것으로 판단된다"라며 “지질영양주사제를 투여받은 환아의 사망 위험도가 투여받지 않은 환아와 비교해 통계적으로 18배 이상 높게 나타났다”라고 했다. 

질본은 “사망 환아 4명에서 검출된 균과 유전적 특징이 일치했다”라며 “지질영양주사제 외에 다른 환경 검체 일부에서도 균이 검출됐으나, 사망과 관련성이 낮다. 폐기나 수거 등의 과정에서 오염됐을 것으로 추정한다”고 밝혔다. 

질본은 시트로박터 프룬디균의 특성을 알아보기 위해 미생물 실험을 거쳤다. 질본은 “균 배양실험에서 시트로박터 프룬디 균이 일반 미생물 증식 배지보다 지질영양주사제에서 더 빠르게 성장하는 것으로 나타났다”라며 “지질영양주사제가 오염될 경우, 주사제 내에서 급격하게 균이 다량 증식할 수 있는 것으로 확인했다”고 밝혔다. 

질본은 해당 지질영양주사제의 오염 가능한 경로로 원제품의 오염, 주사제 투여단계 오염, 주사제 준비단계에서의 오염 가능성 등을 열어두고 추가적인 조사도 거쳤다. 

하지만 질본은 “원제품 오염 가능성은 없었다”라고 단언했다. 식품의약품안전처가 최근 1년간 이대목동병원에 납품된 것과 같은 시중 유통 지질영양주사제와 수액세트 원제품에 대한 무균시험 검사결과 음성으로 나타났다고 밝혔다. 스모프리피드의 오염을 의심할 수 있는 사건보고도 확인되지 않았다고 했다. 

질본은 주사제 투여 단계에서의 오염 가능성 역시 낮은 것으로 판단했다. 질본은 “사망 환아 4명에게 3명의 간호사가 주사제를 각각 투여했다”라며 “유전자형, 항생제 내성형이 동일한 시트로박터 프룬디 균을 3명의 간호사의 시술 과정에서 동시에 감염시켰을 가능성은 낮다”고 밝혔다.  

질본은 주사제 준비 단계에서 오염됐을 가능성이 있다고 결론내렸다. 질본은 “사망 환아 4명과 지질영양주사제에서 유전자형과 항생제 내성형이 동일한 균이 검출됐다. 같은 오염원과 공통된 감염경로를 가지고 있을 가능성 높다”고 했다. 그러면서 “원제품과 주사제 투여단계 오염 가능성을 제외하면, 지질영양주사제를 동시에 소분하는 준비 단계에서 오염되었을 가능성이 높다”고 했다. 
 
질본은 이 같은 사고의 재발을 방지하기 위해 전국의료 관련감염 감시체계를 신생아 중환자실로 확대한다고 밝혔다. 신생아 중환자실에 특화된 감염관리지침 개발, 감염예방관리 교육 강화 등 감염 관리를 강화하겠다고 했다. 

한편, 지난해 12월 16일 발생한 이대목동병원 신생아 중환자실 집단 사건으로 구속된 의료진 2명(조수진 교수는 석방)과 불구속 기소 예정인 의료진 5명 등 총 7명이 업무상과실치사 혐의를 받고 있다. 사망 원인은 '분주' 관행에서 발생한 시트로박터 프룬디균 감염으로 인한 패혈증으로 나타났다. 경찰 수사결과에 따르면 신생아 중환자실의 미숙아 5명(이 중 2명은 쌍둥이, 쌍둥이 1명은 생존) 중 미리 분주해둔 주사를 맞고 12월 16일 4명이 집단으로 사망했다.