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제일약품 텔미듀오 3개 품목·위탁제조 41개 품목 허가 취소

식약처 "잔류용매 시험자료 거짓 작성·제출해 품목허가 획득…동일 자료 허가 41개 품목도 판매 중지"

기사입력시간 21-10-27 10:33
최종업데이트 21-10-27 10:33

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식품의약품안전처는 제일약품이 제조한 '텔미듀오정40/5밀리그램, 40/10밀리그램, 80/5밀리그램' 등 3개 품목에 대해 잠정 제조·판매 중지와 회수 조치하고, 품목허가 취소 절차에 착수한다고 27일 밝혔다.

또한 제일약품이 텔미듀오정40/5밀리그램 등 3개 품목과 동일하게 위탁 제조하는 품목 중 동일한 허가 신청자료를 제출해 허가받은 14개사 41개 품목도 잠정 제조·판매 중지와 회수 조치하고 품목허가 취소 절차를 진행한다.

앞서 지난 9월 27일~10월 8일 의약품 GMP 특별 기획점검단이 제일약품에 대해 점검한 결과, 텔미듀오정 40/5밀리그램 등 3개 품목의 허가를 위해 제출한 자료 중 잔류용매 시험 자료가 허위 작성된 것으로 드러났다.

잔류용매 시험자료는 의약품의 제조공정 중 사용된 용매에 대해 기준을 설정하고 기준치 이하로 관리하기 위한 품질 관련 시험으로, '기준 및 시험방법에 관한 자료' 중 하나다.

약사법 제76조제1항제2호의3에 의거해 업체가 거짓·부정한 방법으로 품목허가를 받은 경우 해당 품목은 품목허가 취소 처분 절차가 진행된다.

이에 식약처는 텔미듀오를 비롯 제일약품이 같은 자료로 허가를 받아 위탁제조 중인 44개 품목을 대체 의약품으로 전환하고, 제품 회수가 적절히 수행되도록 의‧약사 등 전문가의 협조를 요청하는 안전성 속보를 배포했다.

또한 보건복지부와 건강보험심사평가원에 병·의원에서 해당 품목이 처방되지 않도록 조치해 줄 것을 요청했다.

식약처는 "올해 4월부터 '의약품 GMP 특별 기획점검단'을 운영해 의약품 제조소에 대한 불시 점검을 연중 실시하고 있으며, 앞으로도 점검 결과에 따라 잠정 제조·판매중지와 회수, 처방제한 등 필요한 안전조치를 신속하게 할 예정"이라고 밝혔다.

▲잠정 판매 중지 조치 대상 의약품 목록(15개사 44개 품목)
연번 업체명 제품명 구분 제조 구분
1 제일약품㈜  텔미듀오정40/5밀리그램 전문 자사 제조
2 텔미듀오정40/10밀리그램 전문 자사 제조
3 텔미듀오정80/5밀리그램 전문 자사 제조
4 건일바이오팜주식회사 파트윈정40/5밀리그램 전문 위탁 제조
5 파트윈정40/10밀리그램 전문 위탁 제조
6 파트윈정80/5밀리그램 전문 위탁 제조
7 (주)녹십자  녹십자텔미아모정40/5밀리그램 전문 위탁 제조
8 녹십자텔미아모정40/10밀리그램 전문 위탁 제조
9 녹십자텔미아모정80/5밀리그램 전문 위탁 제조
10 동성제약(주) 텔미사핀정40/5밀리그램 전문 위탁 제조
11 텔미사핀정40/10밀리그램 전문 위탁 제조
12 텔미사핀정80/5밀리그램 전문 위탁 제조
13 맥널티제약(주) 맥듀오정40/5밀리그램 전문 위탁 제조
14 맥듀오정40/10밀리그램 전문 위탁 제조
15 맥듀오정80/5밀리그램 전문 위탁 제조
16 명문제약(주)  텔미원스정40/5밀리그램 전문 위탁 제조
17 텔미원스정40/10밀리그램 전문 위탁 제조
18 텔미원스정80/5밀리그램 전문 위탁 제조
19 성원애드콕제약(주) 트윈스탄정40/5밀리그램 전문 위탁 제조
20 트윈스탄정40/10밀리그램 전문 위탁 제조
21 트윈스탄정80/5밀리그램 전문 위탁 제조
22 에이치엘비제약(주)  트윈스텔정40/5밀리그램 전문 위탁 제조
23 트윈스텔정40/10밀리그램 전문 위탁 제조
24 트윈스텔정80/5밀리그램 전문 위탁 제조
25 (주)엘지화학  노바스크티정40/5밀리그램 전문 위탁 제조
26 노바스크티정40/10밀리그램 전문 위탁 제조
27 노바스크티정80/5밀리그램 전문 위탁 제조
28 영진약품(주) 아스텔정40/5밀리그램 전문 위탁 제조
29 아스텔정40/10밀리그램 전문 위탁 제조
30 아스텔정80/5밀리그램 전문 위탁 제조
31 (주)유앤생명과학 텔로사핀정40/5밀리그램 전문 위탁 제조
32 텔로사핀정40/10밀리그램 전문 위탁 제조
33 텔로사핀정80/5밀리그램 전문 위탁 제조
34 일성신약(주) 텔미토스타정40/5밀리그램 전문 위탁 제조
35 텔미토스타정40/10밀리그램 전문 위탁 제조
36 텔미토스타정80/5밀리그램 전문 위탁 제조
37 (주)중헌제약 텔로스타정40/5밀리그램 전문 위탁 제조
38 텔로스타정40/10밀리그램 전문 위탁 제조
39 텔로스타정80/5밀리그램 전문 위탁 제조
40 (주)테라젠이텍스 트윈큐어정40/5mg 전문 위탁 제조
41 트윈큐어정40/10mg 전문 위탁 제조
42 (주)한국파비스제약  트로이카정40/5밀리그램 전문 위탁 제조
43 트로이카정40/10밀리그램 전문 위탁 제조
44 트로이카정80/5밀리그램 전문 위탁 제조