식품의약품안전처는 동인당제약이 제조한 '로바스과립' 등 13개 품목(12개 자사, 1개 수탁)을 잠정 제조·판매 중지하고 회수 조치를 한다고 25일 밝혔다.
이번 조치는 식약처 '의약품 GMP 특별 기획점검단'이 동인당제약을 특별점검한 결과 ▲변경허가를 받지 않고 첨가제 임의 사용 ▲제조방법 미변경 ▲원료 사용량 임의 증감 ▲제조기록서 거짓 작성 등 약사법을 위반한 데 따른 것이다.
식약처는 해당 13개 품목을 대체 의약품으로 전환하고 제품 회수가 적절히 수행될 수 있도록 의‧약사 등 전문가의 협조를 요청하는 안전성 속보를 의‧약사 및 소비자 단체 등에 배포했다.
또한 보건복지부와 건강보험심사평가원에 병·의원에서 해당 품목을 처방하지 않도록 조치해 줄 것을 요청했다.
식약처는 "앞으로도 의약품 GMP 특별 기획점검단을 운영해 의약품 제조소에 대한 불시 점검을 연중 실시하는 등 환자 안전을 최우선으로 고려해 필요한 조치를 신속하게 해 나갈 것"이라고 밝혔다.
▲잠정 제조‧판매 중지 등 조치 의약품(2개사 13개 품목)
연번 | 업체명 | 제품명 | 비고 | 제조 구분 |
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1 | 동인당제약㈜ | 로바스과립 | 전문의약품 | 자사 제조 |
2 | 동인당제약㈜ | 카슈트산(폴리스티렌설폰산칼슘) | 전문의약품 | 자사 제조 |
3 | 동인당제약㈜ | 카슈트현탁액(폴리스티렌설폰산칼슘) | 전문의약품 | 자사 제조 |
4 | 동인당제약㈜ | 포스포정(아세트산칼슘) | 전문의약품 | 자사 제조 |
5 | 동인당제약㈜ | 동인당나프록센정(나프록센나트륨) | 일반의약품 | 자사 제조 |
6 | 동인당제약㈜ | 디오본1000정 | 일반의약품 | 자사 제조 |
7 | 동인당제약㈜ | 디오본포르테정 | 일반의약품 | 자사 제조 |
8 | 동인당제약㈜ | 엔디현탁액(시메티콘) | 일반의약품 | 자사 제조 |
9 | 동인당제약㈜ | 파이에온정 | 일반의약품 | 자사 제조 |
10 | 동인당제약㈜ | 팜시드정10밀리그램(파모티딘) | 일반의약품 | 자사 제조 |
11 | 동인당제약㈜ | 하나막스정 | 일반의약품 | 자사 제조 |
12 | 동인당제약㈜ | 헬씨캄에스정 | 일반의약품 | 자사 제조 |
13 | ㈜다림바이오텍 | 디카맥스1000정 | 일반의약품 | 위탁 제조 `디오본1000정`과 동일하게 제조 |