[메디게이트뉴스 이지원 기자] 방사선치료는 암세포를 표적으로 방사선을 조사하는 치료로, 치료 효과를 높이면서 주변 정상장기에 미치는 영향을 줄이는 것이 중요하다. 이를 위해 치료계획 수립 단계에서는 환자 CT 등 의료영상을 바탕으로 종양 주변 정상장기와 주요 해부학적 구조물을 구분하고, 방사선량이 어떻게 분포할지 계획하는 과정이 필요하다.

이때 의료진이 정상장기와 치료 표적 주변 구조물의 윤곽을 그리는 구획(컨투어링)은 방사선치료 계획 수립의 핵심 단계로 꼽힌다. 다만 수작업 중심으로 이뤄질 경우 수시간에서 수일 이상이 소요돼 의료진의 부담이 크고, 구조물 경계 판단에 따라 윤곽화 결과에 차이가 생길 수 있다.

이에 방사선종양학 분야 의료 인공지능(AI) 소프트웨어 기업 온코소프트는 방사선치료 계획 과정에서 필요한 정상장기 윤곽화를 돕는 AI 자동 컨투어링 소프트웨어 '온코스튜디오(OncoStudio)'를 개발했다.

온코소프트는 세브란스병원 방사선종양학과 김진성 교수가 2019년 설립한 이후 방사선치료 과정에 활용되는 의료 AI 소프트웨어 개발에 집중해 왔다. AI 기반 컨투어링을 시작으로 치료계획 수립, 워크플로우 관리, 방사성의약품치료(RPT) 관련 솔루션까지 방사선치료 전주기 플랫폼을 구축하는 것을 목표로 하고 있다.

AI 기반 컨투어링으로 의료진 부담 줄이고 일관성 높였다…식약처 2등급·FDA 510(k) 허가

온코스튜디오는 AI 기반 자동 컨투어링 기술을 통해 방사선치료 계획에 필요한 정상장기를 자동 윤곽화할 수 있다. CT 영상에서 두경부, 흉부, 복부, 골반 등 주요 치료 부위의 해부학적 구조물을 분할하고, 그 결과를 DICOM-RT 구조로 생성해 치료계획 수립 과정에서 활용할 수 있도록 설계됐다.

주요 장기는 평균 1분 이내에 윤곽화할 수 있으며, 다양한 AI 모델과 수동 편집 도구, 환자 데이터 관리 기능을 제공해 기존 방사선치료 계획 워크플로우 안에서 사용할 수 있다.

온코소프트는 이를 통해 컨투어링 과정을 수십초로 단축해 의료진의 부담을 완화하고, 환자 치료에 집중할 수 있는 환경을 조성했다.

이러한 온코스튜디오는 2022년 2월 식품의약품안전처로부터 '의료영상 분석 소프트웨어(E11020.02, 2등급)'로 의료기기 인증을 받았다. 미국에서는 2025년 2월 FDA 510(k) 허가(K242994)를 획득했다.

온코스튜디오는 의료진의 판단을 대체하는 도구가 아니라 치료계획 수립 전 초기 윤곽화를 보조하는 소프트웨어다. AI가 생성한 정상장기 윤곽은 의료진의 검토·수정을 거쳐 치료계획에 반영된다. 온코소프트는 이를 통해 수작업 중심으로 이뤄지던 컨투어링 과정의 부담을 줄이고, 구조물 분할의 일관성을 높이는 것을 목표로 하고 있다.

실제로 FDA 허가상 사용 목적에는 CT 영상에서 DICOM-RT 형식의 정상장기 자동 컨투어를 생성하고, 방사선종양학과 의료진의 확인을 거쳐 치료계획에 활용하는 것으로 기재됐다.

다만 AI 자동 컨투어링에 대한 별도 보험 급여는 아직 적용되지 않는다. 컨투어링은 방사선치료 계획 과정의 일부로 수행되며, 미국에서도 자동 컨투어링에 대한 별도 CPT·메디케어 급여 코드는 없는 것으로 확인됐다.

국내 인허가 이후 제품 업데이트도 이어지고 있다. 온코스튜디오는 2025년 12월 소프트웨어 버전이 2.0.0에서 2.1.0으로 업데이트됐으며, 성능 항목에는 MR 영상 추가와 이미지 처리, 선량 분석 기능 추가 등이 반영됐다.

해외 인증·공급 확대…해외 의존도 높은 TPS '온코플랜' 개발로 국산화 추진

온코소프트는 온코스튜디오를 기반으로 해외 시장 진출을 확대하고 있다. 온코스튜디오는 미국 FDA 허가 이후 일본, 싱가포르, 브라질 등에서도 의료기기 인증을 획득했다.

또한 온코소프트는 미국 메이오클리닉에 온코스튜디오를 정식 공급하며 미국 시장에서 상용 판매를 시작했고, 남미에서는 칠레 현지 유통사 OPUS와 유통 계약을 체결해 매출을 올렸다. 현재 미국과 일본, 싱가포르, UAE, 카자흐스탄, 말레이시아, 인도네시아, 태국, 베트남 등 해외 병원·기관과 정식 계약, 임상 평가, 데모 프로젝트를 진행 중이다.

이뿐 아니라 온코소프트는 입자치료 치료계획시스템(TPS) '온코플랜(OncoPlan)' 개발도 추진하고 있다. 온코플랜은 양성자, 탄소이온, 광자를 단일 플랫폼에서 다루는 통합 방사선 치료계획시스템으로의 확장을 목표로 하고 있다. 현재는 중입자치료 치료를 대상으로 제품개발을 완료해 올해 4월 국내 식약처 3등급 디지털의료기기 인허가를 신청 후 현재 심사 중에 있으며 올 3분기 허가 완료 및 사업화를 목표로 하고 있다. 

온코소프트 김진성 대표는 "국내에도 양성자·중입자 치료 도입이 확대되고 있지만, 치료계획시스템은 해외 솔루션에 의존해 왔다. 이에 온코소프트는 국내 독자기술 기반의 입자치료 치료계획시스템(TPS) 개발을 추진하며, 방사선치료 소프트웨어의 국산화 가능성을 모색하고 있다"고 설명했다.