[메디게이트뉴스 박도영 기자] 전 세계에서 가장 광범위한 임상시험 데이터베이스인 ClinicalTrials.gov 웹사이트가 검증되지 않은 줄기세포 치료의 신종 마케팅 도구로 악용되고 있다는 지적이 나왔다.

미국에서는 1997년 임상시험 등록을 의무화하고 이를 위한 시스템으로 국립보건연구소(NIH)가 ClinicalTrials.gov를 운영, 2000년부터 대중에 공개하고 있다.

그런데 일부 줄기세포 치료제 업체가 이 사이트에 임상시험 내용을 등록한 뒤 정부 기관의 권위를 이용해 검증되지 않은 치료에 막대한 비용을 요구한다는 것이다.

미국 미네소타대 보건대학원 생명윤리센터 Leigh Turner 교수팀은 줄기세포 클리닉이 연방정부의 데이터베이스를 이용해 미검증 치료법을 마케팅해 환자들을 혼란스럽게 만든다는 연구 결과를 최근 Regenerative Medicine에 게재했다.

Turner 교수팀에 따르면 기준이 까다롭지 않아 웹사이트에 임상시험을 등록하는 것 자체는 어렵지 않다.

임상연구심의위원회(IRB)가 있는지, 미국 FDA로부터 허가를 받았는지 밝히고 FDA 허가를 받았다면 의약품 임상시험신청(IND), 의료기기 임상시험신청(IDE) 번호를 입력하면 된다. 만약 관찰 연구라면 IND와 IDE 번호가 없어도 된다.

Turner 교수팀은 ClinicalTrials.gov에서 '환자가 후원한(patient-sponsored)' '환자가 자금 마련한(patient-funded)' '스스로 자금 마련한(self-funded)' 키워드로 검색한 결과 7개 임상연구를 발견했고, 각 연구에는 100명이 넘는 환자가 모집돼 있었다.

또 환자에게 직접 줄기세포 기반 치료를 제공하는 회사의 데이터베이스를 이용해 11개 다른 임상연구가 등록된 것을 확인했다. Cell Surgical Network에서 올린 한 연구에는 환자 3000명 가량이 등록됐다.

Turner 교수는 "이들 업체는 ClinicalTrials.gov를 이용해 과학적 지식이 없는 사람, 흔히 절박한 환자들을 유인한다"면서 "믿을 수 있는 국가 자원이 충분한 광고 효과를 가져다주는 만큼 TV 광고에 돈을 쓸 이유가 없다"고 강하게 비판했다.

최근 몇 년 사이 미국에서 줄기세포 치료 클리닉은 급증하고 있지만 매우 적은 치료법만이 FDA로부터 허가를 받아 유효성을 입증했다.

하지만 이런 클리닉들은 자신들이 규제 범위의 밖(practicing medicine)이기 때문에 FDA의 허가가 필요하지 않다거나 줄기세포 자체를 변형시키지 않기 때문에 규제로부터 면제라고 주장한다.

Turner 교수는 "이런 임상연구 중 다수가 오로지 마케팅 목적으로만 디자인돼 COPD, 다발성 골수종, 파킨슨병 환자들에게 어필하고 있다"면서 "환자들이 오해할 수 있는 정보가 얼마나 위험한지 알아야 한다"고 강조했다.

이와 같은 사례는 올해 초 NEJM에도 소개됐다. 미국 플로리다의 한 클리닉에서 노인 황반변성 환자 3명이 자가 지방조직 유래 줄기세포를 양쪽 눈 안에 주사한 뒤 실명했다.

그런데 이들 중 2명은 ClinicalTrials.gov의 설명을 읽고 클리닉을 찾았고, 이 시술은 임상시험이었음에도 환자들은 이를 전혀 모른 채 검증되지 않은 치료에 고액을 지급했다.