[메디게이트뉴스 박도영 기자] 아스트라제네카의 포시가와 얀센 인보카나, 일라이 릴리와 베링거인겔하임의 자디앙에 이어 네 번째 SGLT-2 억제제가 탄생했다.

MSD와 화이자는 현지시각으로 20일 공동 개발한 스테글라트로(성분명 얼투글리플로진) 패밀리가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 판매 승인을 받았다고 밝혔다.

이번에 허가받은 품목은 총 3건으로, 얼투글리플로진 단일제인 스테글라트로와 MSD의 DPP-4 억제제인 자누비아 복합제 스테글루잔, 메트포르민 복합제 세글루로메트다. 스테글루잔은 자디앙과 트라젠타의 복합제인 글릭삼비와 경쟁하게 된다.

올해 6월 미국당뇨병학회(ADA)에서 발표된 3상 연구 VERTIS MET과 VERTIS SITA에서 자누비아 또는 메트포르민을 추가했을 때 얼투글리플로진 하루 5mg, 15mg 두 용량 모두 2~3개월 치료 후 통계적으로 유의한 당화혈색소 감소를 보였다.

VERTIS MET 연구에서는 메트포르민 단독 치료로 관리가 되지 않는 제2형 당뇨병 성인 환자를 대상으로 얼투글리플로진+메트포르민과 위약+메트포르민의 유효성과 안전성을 26주간 평가했다.

연구 결과 얼투글리플로진 5mg과 15mg은 당화혈색소를 각각 0.7%, 0.9% 줄여 위약 0.0%보다 유의하게 감소시켰고, 2차 평가 변수인 미국당뇨병학회에서 권고하는 치료 목표 당화혈색소 7.0% 미만을 유의하게 더 많이 달성시켰다. 공복혈당(FPG)와 체중, 수축기혈압(SBP), 이완기혈압(DBP)도 위약 대비 유의하게 줄었다.

얼투글리플로진+자누비아 100mg과 위약을 비교한 VERTIS SITA 연구에서는 얼투글리플로진 5mg과 15mg이 당화혈색소를 각각 1.6%, 1.7% 줄여 위약 0.4%보다 유의하게 감소시켰다. 마찬가지로 당화혈색소 7.0% 미만에 도달한 환자는 얼투글리플로진군이 더 많았고, FPG, 체중, SBP, DBP도 유의하게 줄었다.

얼투글리플로진의 VERTIS 임상 개발 프로그램에는 제2형 당뇨병 성인 환자 1만 2600명이 등록됐고, 3상 임상 9건이 진행되고 있다. 얼투글리플로진의 심혈관 혜택을 평가하는 VERTIS CV 연구는 올해 환자 8000여명으로 등록 완료했다.