대체조제 간소화법 발의...의사들 "성분명 같고 생동성 통과해도 부작용 달라"
국회입법예고시스템에 찬반 의견 폭주...약사들 "행정상 너무 불편...적극 찬성"
기사입력시간 2020-09-09 14:29
최종업데이트
2020-09-09 17:54
[메디게이트뉴스 서민지 기자] 대체조제 간소화 법안이 발의된 이후 의사·약사 간 찬반 공방이 격렬하게 이어지고 있다.
약사 등 찬성 측은 정부가 적극적으로 대체조제를 장려해도 행정상의 복잡성으로 활성화되지 않기 때문에 조속히 간소화해야 한다는 입장을 밝혔다. 의사를 비롯한 반대 입장에서는 아무리 같은 성분명의 제품이고 생물학적 동등성 시험까지 마치더라도 효능과 부작용 등은 다르게 나타날 수 있어 '책임성'여부에 무게를 두고 있다.
9일 국회 입법예고시스템에 따르면, 대체조제 간소화 내용을 골자로 하는 약사법 일부개정법률안이 지난 1일 더불어민주당 서영석 의원 대표발의로 발의됐고 7800개 이상의 의견 제출이 이어져 관심 입법으로 등록됐다.
현행법상 약사는 처방전에 기재된 의약품을 식품의약품안전처장이 생물학적 동등성이 있다고 인정한 품목으로 대체해 조제하는 경우 환자에게 그 사실을 알리고 그 처방전을 발행한 의사나 치과의사에게 1일(부득이한 사유가 있는 경우 3일)이내에 통보하도록 하고 있다.
대체조제한 내용을 가능한 빨리 처방 의사, 치과의사에게 통보하도록 한 이유는 환자의 안전을 강화하기 위한 조치다.
그러나 더불어민주당 서영석 의원은 "이 같은 방식으로는 효율적으로 통보하기 어려운 상황이며, 사후통보 사실여부 논란 등으로 인해 의사·약사간 불필요한 오해와 불신이 발생되고 있다"면서 "이는 정보 공유에 장애요인으로 작용하고 있어 환자질병의 예방과 치료를 저해하는 요인 중의 하나"라고 지적했다.
또한 "대체조제는 현행법에 규정된 약사가 처방의약품과 주성분 함량, 안전성, 효능, 품질, 약효작용원리, 복용방법 등이 동등한 의약품임을 의약품동등성시험을 통해 식약처장이 인정한 의약품으로 조제하는 것이나, 일부 환자들이 처방의약품과 성분함량, 효능, 품질 등이 다른 의약품으로 바꾸어 조제하는 것으로 오인해 불필요한 오해와 불신이 초래되고 있다"고 주장했다.
서 의원은 이 같은 문제를 개선하고자 ‘대체조제’를 ‘동일성분조제’로 변경하고, 약사가 대체조제 후 처방 의사, 치과의사뿐만 아니라 건강보험심사평가원에도 통보해 심평원이 의사와 치과의사에게 해당 사항을 알리도록 하는 약사법 개정안을 제출했다.
서 의원은 "대체조제 내용이 보다 효율적으로 전달되도록 하고 대체조제 통보에 대한 사실여부 등을 명확히 함으로써 의약사간 정보 공유를 활성화하기 위한 법안"이라며 "국민건강을 보호하고, 국민의 처방조제 편의를 향상시킬 수 있을 것"이라고 발의 취지를 설명했다.
해당 법안이 발의되자 의사·환자와 약사 간 의견 대립이 이어지고 있다. 9일 정오 기준으로 7800개 이상의 의견이 제출됐다.
찬성 측은 "약국에 동일회사 약품이 없을 경우 환자 동의를 얻은 후 동일성분의 생물학적 동등성이 있다고 인정한 품목으로 대체도 할 수 있도록 하지만 그 절차가 매우 복잡한 상황이다. 많은 약국들이 처방약이 없으면 대체조제 대신 환자를 돌려보내는 경우가 많다"면서 "현재의 까다로운 절차를 효율적으로 바꾸면 환자는 물론 병의원과 약국 모두 업무적 소모를 줄이고 편의성을 증진시킬 것"이라고 말했다.
또한 "통보하는 과정을 편리하게 바꾸고자하는 법안인데, 왜 반대하는지 모르겠다"며 "의사들이 제네릭 안전성을 지적하는데, 의사들도 오리지널 의약품만 처방하지 않는다. 현재 동일성분의 생물학적 동등성이 있다고 인정한 품목(제네릭)도 처방한다"고 주장했다.
반대 측 입장은 "의약분업을 통해 20년간 지속된 사항이다. 성분명이 같고, 생물학적 동등성 시험을 통과했다고 해서 효과와 부작용이 똑같지 않다"며 "만약 이 법을 강행한다면 성분명이 같은 다른 약으로 조제돼 생길 수 있는 부작용 등에 대한 의사의 책임을 면제하고, 대체 조제한 약사가 책임지도록 명시해야 한다"고 밝혔다.
또한 "약 처방은 의사의 고유 권한이고, 환자에게 약을 처방하는 것은 환자 치료를 위한 일이다. 실제 환자를 보면, 특히 당뇨, 고혈압등 만성질환자 치료시 장기적으로 약을 쓰다보면 오리지널약과 카피약(제네릭)의 효과가 차이가 난다"면서 "카피약 사용시 약 효과가 떨어지기 때문에 환자 치료를 위해 오리지널을 사용하는 것인데, 약사가 그 과정에서 마음대로 제네릭을 주고 치료가 잘 안 되면 누구 책임이냐"고 반문했다.
한편 정부는 적극적인 대체조제 활성화 정책을 추진하고 있으나 여전히 대체조제율은 0.2% 수준에 그치고 있다.
인구 고령화와 만성질환 급증 등으로 보건복지부와 건강보험공단 등에서는 지속가능한 건보재정 운영을 위해서 값싸고 질좋은 제네릭을 적극 개발하고 처방도 확대해야 한다는 주장을 이어왔다. 또한 최근 식약처는 제네릭 '묶음정보'를 공개해 대체조제 활성화를 적극 지원 중이다.
지난 20대 국회에서도 민주당 측이 심평원 DUR을 통해 대체조제를 활성화하는 내용의 약사법 개정안을 발의했으나 의료계와 환자들의 반발로 폐기됐다. 그러나 21대 국회의 경우 여당 의석수가 180석에 이르고 정부 역시 대체조제 장려 정책 필요성을 절감하고 있는 만큼 통과 가능성이 적지 않은 상황이다.
약사 등 찬성 측은 정부가 적극적으로 대체조제를 장려해도 행정상의 복잡성으로 활성화되지 않기 때문에 조속히 간소화해야 한다는 입장을 밝혔다. 의사를 비롯한 반대 입장에서는 아무리 같은 성분명의 제품이고 생물학적 동등성 시험까지 마치더라도 효능과 부작용 등은 다르게 나타날 수 있어 '책임성'여부에 무게를 두고 있다.
9일 국회 입법예고시스템에 따르면, 대체조제 간소화 내용을 골자로 하는 약사법 일부개정법률안이 지난 1일 더불어민주당 서영석 의원 대표발의로 발의됐고 7800개 이상의 의견 제출이 이어져 관심 입법으로 등록됐다.
현행법상 약사는 처방전에 기재된 의약품을 식품의약품안전처장이 생물학적 동등성이 있다고 인정한 품목으로 대체해 조제하는 경우 환자에게 그 사실을 알리고 그 처방전을 발행한 의사나 치과의사에게 1일(부득이한 사유가 있는 경우 3일)이내에 통보하도록 하고 있다.
대체조제한 내용을 가능한 빨리 처방 의사, 치과의사에게 통보하도록 한 이유는 환자의 안전을 강화하기 위한 조치다.
그러나 더불어민주당 서영석 의원은 "이 같은 방식으로는 효율적으로 통보하기 어려운 상황이며, 사후통보 사실여부 논란 등으로 인해 의사·약사간 불필요한 오해와 불신이 발생되고 있다"면서 "이는 정보 공유에 장애요인으로 작용하고 있어 환자질병의 예방과 치료를 저해하는 요인 중의 하나"라고 지적했다.
또한 "대체조제는 현행법에 규정된 약사가 처방의약품과 주성분 함량, 안전성, 효능, 품질, 약효작용원리, 복용방법 등이 동등한 의약품임을 의약품동등성시험을 통해 식약처장이 인정한 의약품으로 조제하는 것이나, 일부 환자들이 처방의약품과 성분함량, 효능, 품질 등이 다른 의약품으로 바꾸어 조제하는 것으로 오인해 불필요한 오해와 불신이 초래되고 있다"고 주장했다.
서 의원은 이 같은 문제를 개선하고자 ‘대체조제’를 ‘동일성분조제’로 변경하고, 약사가 대체조제 후 처방 의사, 치과의사뿐만 아니라 건강보험심사평가원에도 통보해 심평원이 의사와 치과의사에게 해당 사항을 알리도록 하는 약사법 개정안을 제출했다.
서 의원은 "대체조제 내용이 보다 효율적으로 전달되도록 하고 대체조제 통보에 대한 사실여부 등을 명확히 함으로써 의약사간 정보 공유를 활성화하기 위한 법안"이라며 "국민건강을 보호하고, 국민의 처방조제 편의를 향상시킬 수 있을 것"이라고 발의 취지를 설명했다.
해당 법안이 발의되자 의사·환자와 약사 간 의견 대립이 이어지고 있다. 9일 정오 기준으로 7800개 이상의 의견이 제출됐다.
찬성 측은 "약국에 동일회사 약품이 없을 경우 환자 동의를 얻은 후 동일성분의 생물학적 동등성이 있다고 인정한 품목으로 대체도 할 수 있도록 하지만 그 절차가 매우 복잡한 상황이다. 많은 약국들이 처방약이 없으면 대체조제 대신 환자를 돌려보내는 경우가 많다"면서 "현재의 까다로운 절차를 효율적으로 바꾸면 환자는 물론 병의원과 약국 모두 업무적 소모를 줄이고 편의성을 증진시킬 것"이라고 말했다.
또한 "통보하는 과정을 편리하게 바꾸고자하는 법안인데, 왜 반대하는지 모르겠다"며 "의사들이 제네릭 안전성을 지적하는데, 의사들도 오리지널 의약품만 처방하지 않는다. 현재 동일성분의 생물학적 동등성이 있다고 인정한 품목(제네릭)도 처방한다"고 주장했다.
반대 측 입장은 "의약분업을 통해 20년간 지속된 사항이다. 성분명이 같고, 생물학적 동등성 시험을 통과했다고 해서 효과와 부작용이 똑같지 않다"며 "만약 이 법을 강행한다면 성분명이 같은 다른 약으로 조제돼 생길 수 있는 부작용 등에 대한 의사의 책임을 면제하고, 대체 조제한 약사가 책임지도록 명시해야 한다"고 밝혔다.
또한 "약 처방은 의사의 고유 권한이고, 환자에게 약을 처방하는 것은 환자 치료를 위한 일이다. 실제 환자를 보면, 특히 당뇨, 고혈압등 만성질환자 치료시 장기적으로 약을 쓰다보면 오리지널약과 카피약(제네릭)의 효과가 차이가 난다"면서 "카피약 사용시 약 효과가 떨어지기 때문에 환자 치료를 위해 오리지널을 사용하는 것인데, 약사가 그 과정에서 마음대로 제네릭을 주고 치료가 잘 안 되면 누구 책임이냐"고 반문했다.
한편 정부는 적극적인 대체조제 활성화 정책을 추진하고 있으나 여전히 대체조제율은 0.2% 수준에 그치고 있다.
인구 고령화와 만성질환 급증 등으로 보건복지부와 건강보험공단 등에서는 지속가능한 건보재정 운영을 위해서 값싸고 질좋은 제네릭을 적극 개발하고 처방도 확대해야 한다는 주장을 이어왔다. 또한 최근 식약처는 제네릭 '묶음정보'를 공개해 대체조제 활성화를 적극 지원 중이다.
지난 20대 국회에서도 민주당 측이 심평원 DUR을 통해 대체조제를 활성화하는 내용의 약사법 개정안을 발의했으나 의료계와 환자들의 반발로 폐기됐다. 그러나 21대 국회의 경우 여당 의석수가 180석에 이르고 정부 역시 대체조제 장려 정책 필요성을 절감하고 있는 만큼 통과 가능성이 적지 않은 상황이다.
