[메디게이트뉴스 박도영 기자] 키트루다 병용요법의 폐암 1차 치료 효과 및 안전성이 3상 임상에서도 확인됐다.

MSD는 현지시각으로 16일 독립적 데이터 모니터링 위원회(DMC) 중간 분석 결과, 비소세포폐암(NSCLC) 1차 치료제로 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)와 항암화학요법의 병용요법이 주요 3상임상 KEYNOTE-189에서 일차평가변수 2개를 모두 충족시켰다고 밝혔다. 안전성 프로파일은 이전에 관찰된 것과 부합했다.

이 연구는 MSD와 일라이릴리가 공동으로 수행한 것으로, PD-L1발현과 무관하게 EGFR 또는 ALK 유전자 변이가 없으면서 기존 치료 경험이 없는 전이성 또는 진행성 비편평성 NSCLC환자를 대상으로 시스플라틴 또는 카보플라틴과 알림타(성분명 페메트렉시드) 병용요법에 키트루다를 추가했을 때와 그렇지 않은 경우를 비교했다.

일차평가변수는 전체 생존율(OS)과 무진행생존율(PFS)이었고, 이차평가변수는 객관적 반응률(ORR), 반응기간(DOR) 등이었다. 환자 총 614명이 등록됐고 2:1 비율로 키트루다 병용군과 대조군에 배정됐다.

자세한 연구결과는 향후 진행되는 학술대회에서 발표될 예정이며, 연구 자료는 규제 당국에도 제출된다.

MSD연구소 Roger M. Perlmutter 회장은 "KEYNOTE-189 연구에서 1차치료제로 기존 치료에 키트루다를 추가로 투여하면 OS나 PFS가 유의하게 개선되는 것을 보여줬다"면서 "이번 랜드마크 연구의 중요한 기여를 한 연구자들과 참여 환자들에게 깊이 감사하며 조만간 데이터를 발표하겠다"고 말했다.

한편 키트루다는 2상임상인 KEYNOTE-021G1 연구 결과를 근거로 지난해 12월 식품의약품안전처로부터 PD-L1 발현율에 관계없이 진행성 비편평 비소세포폐암 1차 치료에서 항암화학요법(페메트렉시드·카보플라틴)과의 병용요법으로 적응증을 확대 승인받았다.