[메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 임상시험 또는 동정적 사용(expanded access) 프로그램에서 임상시험용 신약에 대한 비용을 청구할 수 있는 시기와 방법을 설명하는 새로운 지침 초안을 23일(현지시간) 발표했다. 수정된 지침 초안이 확정되면 같은 주제로 2016년 6월 발행된 지침을 대체한다.

 

FDA는 임상시험계획신청(IND)에 따른 연구용 약물 비용 청구 규정에 대해 가장 자주 묻는 질문에 답하기 위해 2016년 질의응답 형식의 지침을 발표했다. 개정안에는 그 이후 접수된 질문에 대한 답변이 포함됐다. 또한 독립적인 공인 회계사의 진술서 제출에 대한 추가 권장 사항과 비용 분산 등에 대한 내용이 추가되면서 총 22개 질의응답으로 구성됐다.

 

먼저 이전 지침과 마찬가지로 연구용 약물 비용을 청구하려는 회사나 기관 직원이 아닌 공인 회계사를 통하도록 요구하고 있다. 개정안에서는 추가로 회계사가 '청구에 필요한 결정을 내릴 자격을 갖춘 공인 회계사여야 한다'는 점을 명시했다.

 

FDA 청구 규정에 따라 스폰서는 FDA가 비용 회수를 승인한 연구용 약물을 제공하는 직접 비용만 회수할 수 있다. 여기에는 약물 배송 현장에서의 제조를 포함한 약물 제조 비용과 다른 출처에서 약품을 구입하는데 드는 비용, 약품을 배송하고 관리(예: 저장)하는데 드는 비용이 포함된다.

 

스폰서가 승인된 약물을 판매하는 회사가 아닐 수도 있다. 승인된 약물의 다른 적응증에 대한 임상시험을 진행하거나 활성 대조군 또는 병용요법으로 승인된 약물을 사용하는 경우가 이에 해당한다. 이처럼 임상시험 평가의 일부로 사용하기 위해 승인된 약물을 해당 제조업체나 다른 상업적 유통업체(약국 또는 도매업자)로부터 구매해야 할 때 약물 비용을 청구하기 위해 FDA 승인을 받지 않아도 된다.

동정적 사용 스폰서가 임상시험용 의약품에 대해 제3자로부터 구입한 금액만 청구한다면 독립적인 공인 회계사가 비용 계산을 검토하고 승인했다는 진술서를 제출할 필요가 없다. 다만 약을 제공한 제3자의 영수증 사본은 포함해야 한다.