[메디게이트뉴스 서민지 기자] 세포·유전차 치료 등 개인 맞춤형 혁신신약 등장과 코로나19 등 팬데믹 확산 방지, R&D 효율화 등에 따라 e임상솔루션 분야가 성장하고 있지만, 아직까지 이에 대한 정책·제도는 물론 전문인력 등이 부재한 실정이다.

21일 국가임상시험지원재단(KoNECT) 정책연구센터 조사분석팀은 최근 e임상솔루션 시장의 급증을 예고하면서, 정책·제도적 장치 마련이 시급하다고 강조했다.
 

e임상솔루션(eClinical Solutions)은 단순 데이터 관리·운영 지원을 넘어 분산형·가상 하이브리드 임상시험을 가능하게 하며, 환자 모집·모니터링 등에도 활용된다. 

실제 모바일 애플리케이션과 연동된 의료용 웨어러블 기기 등 디지털 제품을 활용해 환자가 편리하게 임상시험에 참여할 수 있는 환자 중심 임상시험 환경을 조성한다. 

EDC(전자 데이터 수집·Electronic Data Capture), RTSM(Randomization and Trial Supply Management), IRT(Interactive Response Technology), 통합 플랫폼 등의 기술을 활용해 임상시험 데이터 수집·관리와 통계분석이 이뤄지면서 거시적 시각으로 임상시험을 수행할 수 있도록 한다. 

EDC는 디지털 플랫폼을 활용하며 연구자 연구정보에 더해 eCOA(전자임상결과평가), ePRO(환자로부터 직접 생성된 데이터) 등 e소스 임상시험 데이터를 함께 수집한다. eCOA는 치료 효과를 판단할 수 있는 직간접적 증거로 사용되며 ePRO, ClinROs(의료진 환자 관찰·보고 데이터), ObsROs(간병인 정기 관찰·보고 데이터), PerfOS(의료진 지침에 따른 환자 수행 작업 기반 데이터) 등을 포함한다. 

RTSM는 임상시험 눈가림․무작위화에 사용되며, 공급망 관리, 실시간 환자 모집 모니터링 등에 활용된다. CTMS(Clinical Trial Management System)는 임상시험 프로세스 현황 모니터링에 사용되며, 중앙 집중 시스템을 통해 임상시험 관련 정보를 실시간으로 파악한다.

조사분석팀은 "e임상솔루션이 임상시험의 효율성 제고에 중추적 역할을 하고 있다. 현재 e임상솔루션은 데이터 관리, 근거문서 검토, 참여자 모집, 모니터링 등 임상시험 비용의 14.6%~35.0%를 차지한다"면서 "2021년 기준 e임상솔루션 시장규모는 약 72억 달러(한화 8조4861억원)이며, 오는 2030년까지 연평균 13.6%씩 성장할 것"이라고 밝혔다.

이어 "제약바이오 회사들의 R&D 활동 증가를 비롯해 소프트웨어 솔루션의 임상시험 적용, 임상 연구 프로그램 촉진을 위한 정부 투자, 임상시험수탁기관(CRO)·생명과학 전문회사·고객기반 서비스 등의 증가에 기인한다"며 "여기에 CRO에 대한 임상시험 아웃 소싱, 아시아 국가의 임상 연구 프로그램 증가, 비용 효과적 모듈 개발 등으로 향후 성장할 기회가 있다"고 설명했다.

다만 e임상솔루션 분야의 숙련된 노동력 부족, 높은 구현 비용, 임상 연구자 커뮤니티 내에서의 임상 데이터 과학 소프트웨어에 대한 인식 부족 등 성장 저해 요인도 있다고 부연했다.

현재 e임상솔루션 제품 중 임상시험 활동의 중앙 통제식 전 과정(end-to-end) 관리, 수작업에 대한 의존 제거, 실시간 상태 추적, 복수 데이터베이스 유지·관리 등 임상시험 전반적 효율성을 높이는 CTMS가 약 15억 달러(한화 1조7843억) 규모다. 이어 eCOA, EDC&CDMS가 각각 12억 달러(한화 1조4491억), 11억 달러(한화 1조 3429억) 순으로 시장을 점유하고 있다. 

eCOA는 고품질 임상 데이터의 중요성이 높아지고 임상시험 전반적 품질 보존의 용이성 뿐 아니라 임상의·관찰자 보고 결과 측정에까지 활용되면서 최근 가장 빠르게 성장하고 있다. 

현재 데이터 전달 방식은 근저에 직접 설치해 사용하는 온프레미스(On-premise) 솔루션을 통한 웹호스팅서비스(Web-hosted)가 75%로 압도적이나, 향후 클라우드 기반(Cloud-based) 방식의 성장세가 두드러질 전망이다. 실시간 데이터 사용이 가능해 신속한 의사 결정, 위험기반 모니터링에 유리하기 때문이다.

임상단계별로는 3상 임상시험에서 e임상솔루션 시장이 가장 높은 비중(53.1%)을 차지했으며, 이어 2상, 4상, 1상 순이었고, 앞으로도 해당 비중이 유지될 것으로 예측했다. 사용자별로는 CROs의 비중이 36.9%로 가장 높고 2030년에는 40%에 이를 전망이다.

조사분석팀은 "세포·유전차 치료제 같은 개인 맞춤형 혁신신약 출현으로 환자 중심의 임상시험으로 기조가 변하고 있으며, 코로나19 팬데믹 등 영향으로 규제기관에서 전자적 도구 수용을 확대하고 관련 정책·지침을 개정하면서 e임상솔루션 시장 성장이 가속화할 것"이라고 밝혔다.

또한 "임상시험 비용 최적화와 접근성 개선을 위한 새로운 임상시험 모델이 대두되고 있으며, 리얼월드에비던스(RWE·실사용근거) 수집 등 일삼시험을 효율화하기 위한 디지털헬스 도구의 중요성 증가와 CRO협업 강화, 아시아 지역 임상시험 확대 등도 시장 확대 요인"이라고 부연했다.

그러면서 "e임상솔루션 시장이 계속 성장하려면 무엇보다도 전 세계적으로 e임상솔루션과 임상시험 디지털 전환에 관련된 규제 프레임워크가 미비 또는 부재한 상황인만큼, 기술적·법적 정의를 포함하는 정책·제도적 장치가 시급하다"고 강조했다.

정부는 임상 ICT 솔루션의 산업적 정의, 정책·제도를 마련하고, 교육기관과 함께 ICT 전문가 양성이 시급하다는 입장이다. 임상시험 정보 보안기관에서는 코로나19 비대면 환자 모니터링 등 비대면 의료 분야의 개인 정보 보호와 보안, 정보 소유권 등의 문제를 해결할 것을 제안했다.

이외에도 제약사 등에서는 디지털 기술로 얻는 데이터의 통합과 관리에 대한 역량을 제고해야 하며, 개발자들은 임상IT 시스템간 상호운용성, 중소의뢰자의 진입장벽인 높은 구현 비용 절감 등이 이어져야 한다고 밝혔다.