[메디게이트뉴스 이지원 기자] FDA는 암 환자의 종양 조직에서 PD-L1 단백질을 식별해내는데 사용하는 검사기기인 ‘PD-L1 IHC 22C3 pharmDx’의 적응증을 위암 환자에까지 확대하는 것에 대해 지난 달 22일 허가했다.
 
이 기기는 면역항암제로 잘 알려진 키트루다(성분명: 펨브롤리주맙)의 치료에 적합한 환자를 선별하는 동반진단법에 사용되는 체외용 진단기기로, 지난 2015년 비소세포폐암(NSCLC) 환자의 동반진단에 대해 허가를 받은 바 있다.
  
동반진단법은 고가 면역항암제의 사용을 바이오마커를 활용해 가급적 효과가 기대되는 환자를 대상으로 처방할 수 있도록 고안된 것으로, 최근 면역항암제의 허가와 함께 관련 동반진단기기의 허가도 늘고 있는 상황이다.
 
PD-L1 IHC 22C3 pharmDx는 항 PD-1 면역항암제의 반응률을 예측하는 데 있어 PD-L1 발현율을 확인하는데 사용하는 것으로, 키트루다는 비소세포암(NSCLS) 환자의 경우 암 조직에서 TPS(Tumor Proportion Score)를 기준으로 PD-L1 발현율이 50% 이상인 경우를 대상으로 한다.
 
반면, 위암(Gastric or Gastroesophageal Junction (GEJ) Adenocarcinoma) 환자의 키트루다 적용 기준은 CPS(Combined Positive Score)를 기준으로 PD-L1 발현율이 1% 이상이다.
 
PD-L1 IHC 22C3 pharmDx은 미국 다코노스아메리카(Dako North America, Inc.)의 제품으로, 국내에서도 폐암 환자 선별을 위해 지난 해 허가 받았다.