[메디게이트뉴스 서민지 기자] 의약품 제조에 관련된 당사자는 각자 수행하는 제조 활동에 대한 제조·품질관리기준을 준수해야 하며, 이를 준수하지 않을 경우 부적합품으로 간주토록 규정했다.

식품의약품안전처는 8일 위·수탁 제조하는 제네릭의약품의 품질 향상을 위해 '품질협약에 의한 의약품 위·수탁 제조 가이드라인'을 발간했다.

그간 위탁제조를 위한 계약 시 일반적으로 의약품 제조·품질관리(GMP) 준수와 관련된 구체적인 사항을 명시하지 않고 운영해왔으나, 앞으로는 위·수탁 각각의 의무와 책임을 명확히 구분·관리하도록 할 방침이다.

일환으로 식약처는 위탁제조 의약품에 대해 철저하게 제조·품질관리가 이루어질 수 있도록 이번 가이드라인을 마련한 것이다.

가이드라인의 주요 내용은 ▲위·수탁 대상과 역할 ▲위탁자와 수탁자의 책임 ▲품질협약 포함 내용 등이다.

위탁자와 수탁자의 책임에는 위탁제조를 하는 경우, 위탁자의 품질부서는 수탁자가 제조한 의약품을 최종적으로 승인 또는 불승인 등을 결정할 책임이 있다고 명시했다.

또한 규정에 따라품질부서의 책임과 절차를 문서화·준수하도록 했으며, 위탁자와 수탁자간 품질협약을 체결하도록 했다.

품질협약서에는 위탁 제조 활동, 품질부서 활동, 시설 및 설비, 원자재 관리, 제조공정 관련 품질 및 변경관리 내용, 계약기간 제품 품질과 관련된 의견 불일치를 해결하는 방법 등을 포함해야 한다.

특히 의약품이 GMP에 따라 제조됐음을 보장하도록 위탁자가 수탁자에게 제품 및 공정 개발과 관련된 지식을 이전하는 방법과 반대로, 수탁자가 제품 전주기 동안 얻은 제품 품질에 대한 정보를 위탁자와 공유하는 방법도 명시해야 한다.

식약처 관계자는 "향후 위·수탁자 간의 책임을 명확히 규정하기 위해 '의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정'(식약처 고시) 개정을 추진하는 등 제네릭의약품 품질·관리 역량을 향상시켜 나갈 계획"이라고 밝혔다.