바이젠셀은 면역세포치료제의 임상 가속화와 상업용 대량 생산을 위한 GMP(Good Manufacturing Practice, 의약품 제조 및 품질 관리 기준) 시설을 착공했다고 22일 밝혔다.

신규 GMP 시설은 오는 2022년 상반기 완공을 목표로, 서울 가산디지털단지 내 더 리즌밸리 지식산업센터에 2644m²(800평) 규모로 조성된다. 연구시설까지 포함하면 4539m²(1400평)에 이른다.

첨단바이오의약품 제조업 허가 외에도 세포처리시설 구축, 인체세포 등 관리업 허가까지 오는 2022년 상반기에 함께 완료할 방침이다.

신규 GMP 시설은 7개의 클린룸(청정실)을 갖추고 있으며, 자동화공정시스템을 도입해 대량생산이 가능한 것이 특징이다. 특히 유전자 치료를 위한 'LMO(Living Modified Organisms, 유전자변형생물체) 시설'을 함께 설계해 세포치료제와 세포유전자치료제 모두를 연구·생산할 수 있다. 

이를 통해 바이젠셀은 현재 개발 중인 면역항암제와 면역억제제를 비롯 모든 면역세포 기반의 임상시험용 의약품과 상업용 의약품 생산이 전부 가능할 것으로 예측하고 있다.

또한 새롭게 구축되는 GMP 첨단시설은 ‘미생물 신속 자동화 배양기’와 ‘마이코플라즈마 실시간 중합요소 연쇄반응 검사법(Mycoplasma Real-time polymerase chain reaction)’ 도입으로 품질관리(Quality Control) 기간을 획기적으로 단축시켜 신속하게 제품이 출하될 수 있도록 설계됐다.

해당 시설 완공을 위해 바이젠셀은 약 220억원을 투입할 예정이다. 앞서 지난 8월 바이젠셀은 코스닥 상장을 통해 확보된 자금 일부를 연구개발과 시설 구축에 사용한다는 계획이다.

바이젠셀 김태규 대표는 "회사의 지속 성장을 위해 세포치료제 뿐만 아니라 세포유전자치료제까지 모두 생산할 수 있는 GMP 시설을 착공했다"면서 "현재 보유한 세 개의 플랫폼을 기반으로 한 다양한 파이프라인과 최첨단 GMP시설을 통해 세계 최고의 면역세포치료 전문기업으로 성장해 나갈 것"이라고 말했다.

한편 보령제약 관계사인 바이젠셀은 맞춤형 T세포 면역항암치료제 바이티어(ViTier, VT), 범용 감마델타T세포 면역항암치료제 바이레인저(ViRanger, VR), 범용 면역억제치료제 바이메디어(ViMedier, VM) 등 세포치료제 플랫폼 기술을 보유하고 있으며, 이를 바탕으로 6종의 면역세포치료제를 개발하고 있다. 이중 NK/T 세포 림프종 치료제(VT-EBV-N)는 오는 2024년 상용화를 목표로 현재 국내 임상 2상을 진행하고 있으며, 최근 임상실시기관을 기존 9곳 병원에서 5곳을 추가해 총 14곳으로 확대했다.