[메디게이트뉴스 서민지 기자] 식품의약품안전처는 17일 종근당의 CKD-314 임상 2상시험을 승인했다.

CKD-314는 나파모스타트메실산염 성분(Nafamostat mesilate)이며, 이는 이미 지난 4월 경상대병원의 코로나19 연구자 임상시험에 이용되고 있는 성분이다.

이번에 승인된 임상시험은 신종코로나바이러스감염증(코로나19·COVID-19) 감염으로 폐렴 진단을 받은 입원한 환자를 대상으로 한다. 

허가를 목적으로 해당 환자에게 CKD-314의 유효성과 안전성을 평가하며, 공개, 다기관, 무작위배정, 치료적 탐색 방식으로 이뤄진다. 

중재군은 2개며, 목표 시험 대상자 수는 100명이다. 임상시험 기간은 오는 7월부터 2023년 6월까지다.

1차 유효성 평가 변수는 임상적인 개선까지의 시간이다. ▲무작위배정 시점의 임상 상태의 7가지 범주 서수 규모(Seven category ordinal scale of clinical status)평가가 2단계 이상 감소하기까지의 시간과 ▲무작위배정 시점으로부터 퇴원하기까지의 시간 중 더 짧게 소요된 시간으로 평가한다. 

여기서 7가지 범주는 ▲정상적인 활동의 재개로 퇴원 ▲입원하지 않았으나 정상적 활동 재개 불가 ▲자가 호흡 가능한 입원 ▲산소요법 또는 비침습적 기계적 환기가 필요한 입원 ▲침습적 기계 환기가 필요한 입원 ▲사망 등이다.

2차 유효성 평가 변수는 ▲회복시간 ▲4, 7, 10 , 14, 28일에 임상적 개선이 있는 환자 비율 ▲조기 경보 점수의 변화 ▲입원기간 ▲28일 사망률 등 총 11가지다. 

투여 방법은 시험자가 환자의 중증도와 기저질환을 고려해 0.1~0.2 mg/kg/hr(2.4~4.8 mg/kg/hr)의 용량을 투여한다. 배정된 투여 용량을 5% DW 1000ml 수액에 혼합해 24시간에 걸쳐 정맥 주사하며 시간 당 0.2mg/kg을 시작 용량 및 주 투여용량으로 설정한다. 환자의 건강 상태 및 내약성에 따라 연구자가 판단해 시간 당 0.1mg/kg로 감량 가능하다.

이번 임상시험 실시기관은 한국원자력의학원 원자력병원이며, 시험 책임자는 소아청소년과 김동호 교수다.

한편 지난 5월 한국파스퇴르연구소는 혈액항응고제 및 급성 췌장염 치료제 성분인 나파모스타트메실산염에 대해 코로나19의 항바이러스 효능을 입증한 바 있다.

세포배양 실험을 통해 분석한 결과, 나파모스타트가 약 3000여종의 약물 중 코로나19 바이러스에 대한 가장 강력한 항바이러스 효능을 보였다.