서울서부지검 식품의약범죄조사부는 지난 14일 보툴리눔 독소 제제를 무단 판매한 제약업체 6곳과 임직원 12명을 약사법 위반 혐의로 불구속 기소했다.

해당 업체는 메디톡스·휴젤·파마리서치바이오·제테마·한국비엔씨·한국비엠아이 등 6개사다.

보톡스나 백신 등 보건위생상 특별한 주의가 필요한 생물학적 제제는 품목허가 외에 판매 전 식품의약품안전처로부터 국가출하승인을 별도로 받아야 하지만, 이들 업체는 2015년 12월부터 2021년 12월까지 식약처의 국가출하승인 없이 보톡스를 국내 수출업체에 판매해온 혐의다.

이에 대해 휴젤 측은 "검찰의 기소로 고객과 주주분들께 진심으로 송구하다"면서 "다만, 이번 기소는 간접수출에 대한 법률적 판단이 다른 데서 비롯된 것으로 법적 절차를 통해 당사의 입장을 적극적으로 개진 중"이라고 해명했다.

휴젤은 "당사가 의약품을 간접수출하는 과정에서 국내 무역업체에 의약품을 공급한 것을 두고 식약처에서 '국내 판매'로 해석해 품목허가 취소 처분을 함에 따라 제기된 사안으로, 현재 당사는 식약처를 상대로 행정소송을 진행하면서 적극적으로 다투고 있다"고 밝혔다.
 
이어 "국내 무역업체를 통해 수출(간접수출)한 제품은 국가출하승인 없이도 수입자의 요청에 따라 판매 가능한 수출용 의약품이다. 그간 식약처도 수출용 의약품에 대해선 국가출하승인 절차가 필요 없다는 입장을 일관되게 유지해왔다"면서 "더욱이 간접수출은 대외무역관리규정에서도 인정하고 있는 무역 방식으로, 다른 정부기관과 한국무역협회 등도 국내 무역업체를 통해 의약품이 수출되더라도 해당 의약품은 수출용 의약품으로 봐야 한다는 입장"이라고 주장했다.

따라서 휴젤은 "간접수출은 국가출하승인 절차를 거치지 않았더라도 약사법위반에 해당하지 않는다. 1991년 약사법 개정 당시 약사법과 대외무역업에 의한 이중 규제를 완화해 수출을 장려하기 위해 '수출입업 허가제'를 폐지함으로써 수출에 관한 사항을 약사(藥事)의 범위에서 제외한 사실도 간접수출 제재의 부당성을 말해준다"면서 "앞으로 모든 법적 절차에 성실히 임하면서 이와 같은 사실을 명명백백히 밝히는 등 적극적으로 대응해 나가겠다"고 강조했다.