[메디게이트뉴스 박도영 기자] 처음으로 먹는 GLP-1 수용체 작용제 계열 비만 치료제가 미국에서 허가를 받았다. 내년 1월부터 미국에서 판매가 시작되며, 기타 국가에서는 현재 허가신청서가 제출된 상태다.

노보 노디스크(Novo Nordisk)는 22일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 하루 1회 복용하는 위고비 정제(Wegovy, 성분명 세마글루티드 23㎎)를 과체중 감량 및 장기 체중 유지, 주요 심혈관 사건(MACE) 위험 감소 치료제로 승인 받았다고 발표했다.

위고비 정체는 체중 관리 목적으로 승인된 첫 경구용 GLP-1 수용체 작용제다. 기존에 승인된 위고비는 주사제로 주 1회 피하 주사를 통해 투여한다. 또 다른 GLP-1 계열 비만 치료제인 일라이 릴리(Eli Lilly and Company)의 마운자로(Mounjaro, 성분명 터제파타이드) 역시 주 1회 주사로 투여한다.

이번 승인은 OASIS 임상시험 프로그램과 SELECT 임상시험 결과를 바탕으로 이뤄졌다. OASIS는 비만 환자를 대상으로 한 경구용 위고비 3상 개발 프로그램이다. 그 중 OASIS 4는 하나 이상의 동반 질환을 가진 비만 또는 과체중 성인 307명을 대상으로 경구용 위고비와 위약을 비교한 64주간의 효능 및 안전성 3b상 임상시험이다.

OASIS 4에서 비만 또는 과체중에 하나 이상의 동반 질환이 있는 성인 참가자가 치료를 준수했을 때, 경구용 위고비 투여 시 평균 16.6% 체중이 감소하는 것으로 나타났다. 경구제로 달성된 체중 감소 효과는 주사제와 유사했다. 또한 OASIS 4에서 참가자 3명 중 1명은 20% 이상 체중 감소를 경험했다.

노보 노디스크 마지아르 마이크 두스트다르 (Maziar Mike Doustdar) 최고경영자(CEO)는 "위고비 정제 승인으로 환자들은 기존 위고비 주사와 동일한 체중 감량 효과를 제공하는 편리한 1일 1회 복용 알약을 이용할 수 있게 됐다"면서 "과체중 또는 비만 환자를 위한 최초의 경구용 GLP-1 치료제인 위고비 정제는 환자들이 체중 감량 여정을 시작하거나 지속하는 데 도움이 될 수 있는 새롭고 편리한 치료 옵션을 제공한다"고 말했다.

이어 그는 "현재 시판 중인 다른 경구용 GLP-1 치료제는 위고비 정제의 체중 감량 효과를 따라잡을 수 없으며, 이는 미국 환자들에게 매우 의미 있는 일이 될 것이라 기대한다"고 덧붙였다.

노보는 2026년 1월 초 미국에서 위고비 정제를 출시할 예정이다. 또한 올해 하반기 중 경구제에 대한 허가신청서를 유럽 및 다른 국가 규제 기관에도 제출했다.