[메디게이트뉴스 서민지 기자] 오는 6월~7월 지출보고서 실태조사가 이뤄진다. 조사 범위는 지난해 작성한 전체 지출보고서로, 제약사별 회계연도와 관계 없이 지난해 의료인 등에 제공한 모든 경제적 이익 지출보고서를 제출해야 한다.

건강보험심사평가원 유통질서관리부는 최근 제약업계를 대상으로 2023년 의약품 지출보고서 실태조사 안내 온라인 설명회를 열고 작성방법과 주의사항 등을 공유했다.
 
올해 지출보고서 조사 대상은 의약품 공급자와 의료기기 제조·수입·판매업자로, 2022년 지출보고서 일반현황과 작성현황에 대해 조사가 이뤄진다. 실태조사 주기는 매 1년이다.

조사기간은 오는 6월 1일부터 7월 31일까지며, 6월은 의약품 품목허가를 받은 자·수입자, 7월은 의약품 도매상을 대상으로 한다. CSO의 경우 올해 지출보고서를 작성만하고 제출은 내년부터 시작된다.

심평원에서 제공하는 표준서식에 따라 지출보고서를 작성한 후, 심평원 홈페이지에 등록하면 된다.

경제적 이익 등의 제공여부를 작성할 때 경제적 이익 제공 방식을 선택해야 하며, 회계연도 시작 월과 상관 없이 원칙적으로 2023년 실태조사의 경우 2022년 의료인 등에 제공한 경제적이익에 관한 지출보고서를 모두 제출해야 한다.

실태조사시 증빙자료는 제출하지 않아도 되지만, 심평원에서 제출한 자료를 검토 후 필요시 증빙자료 제출도 요청할 수 있다.

지출보고서 작성시 요양기관의 기호 8자리 숫자를 기재해야 하며, 만약 알 수 없는 경우에는 심평원에서 제공하는 요양기관 현황파일을 활용하면 된다. 

견본품제공시 의약품 정보에서 표준코드는 실물 포장 겉면의 표준코드 13자리를 기입하는 것이며, 포장내 총 수량은 해당 표준코드의 제품 내 총 수량을 기재해야 한다.

학술대회 지원시 주최기관 명칭을 반드시 기재하고, 위임받은 국내 단체를 통해 국외 학술대회를 지원한 경우에는 국외 학술대회 주최자와 국내 위임단체명을 모두 기입하면 된다.

지원금액에는 해당 학술대회를 지원한 총 금액을 기재해야 한다. 학술대회에 참가하는 발표자, 좌장, 토론자 등이 주최자로부터 지원받는 교통비와 식비, 숙박비, 등록비 용도의 실제 비용이 이에 해당된다.

심평원 유통질서관리부 측은 "협회를 통한 학술대회 지원 신청과 실제 지급 시점이 다른 경우에는 경제적 이익을 제공한 시점, 즉 실제 학술대회 지원금이 지급된 시점에 맞춰 작성하면 된다. 예를 들어 2021년 12월 1일에 학술대회를 개최했고, 2022년 1월 7일에 지급했다면, 2022년 지출보고서에 작성을 해야 한다"고 설명했다.

또한 "학술대회 지원이 가능한 주최기관은 ▲의약·약학 학술연구 목적으로 설립된 비영리법인, ▲보건의료단체(의사회, 치과의사회, 한의사회, 의료기관단체, 대한약사회, 대한한약사회), ▲대학 또는 산학협력단, ▲보건의료단체 또는 사업자들로 구성된 단체가 승인 또는 인정한 학회(국외학회 포함), 학술기관·학술단체 또는 연구기관·연구단체 등이다"라고 밝혔다.

임상시험 등의 지원에 대한 지출보고서를 작성시 임상시험 형태에 따라 번호를 기재해야 한다. 

1번은 약사법 제34조제1항 및 제7항에 따라 식품의약품안전처장의 임상시험계획 승인을 받은 임상시험이다. 2번은 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제24조제8항에 해당해 임상시험심사위원회의 임상시험계획 승인을 받은 임상시험이며, 3번은 해당 요양기관에 설치된 관련 위원회의 사전 승인을 받은 비임상시험이다.

성명에는 임상시험 책임자의 성명을 기재하면 된다.

국내 지사와 무관하게 해외 본사 차원에서 진행되는 임상시험의 경우에는 지출보고서 작성 대상에 해당되지 않는다. 지출보고서 작성 주체는 약사법상 의약품 공급자가 원칙이기 때문이다.

다만, 계약상 주체가 해외본사라고 해도 계약 및 임상시험 등의 수행과정에서 실제 약사법상 지출보고서 작성 주체가 비용을 전부 또는 일부 부담하고 있는 경우라면 지출보고서 작성 대상에 해당한다.

임상시험이 다년간 지속되는 경우 지출보고서 작성기준은 '연구비 지급시점'에 따라야 한다. 연구자가 중간에 변경되는 경우에는 실제 지원금이 지급된 연구자 모두를 작성하고, 변경 사항과 관련된 근거자료를 보관해야 한다.
 
제품설명회의 경우 교통비, 기념품비, 숙박비, 식음료비 등에 실제 의료인에게 제공한 금액을 각각 기입해야 한다. 

영수증에 기재된 세금을 포함한 실제 지원금을 써야 하나, 복수 요양기관 대상 제품설명회에서 제공한 식음료 비용의 경우에는 세금 및 봉사료를 제외한 금액으로 상한을 정하고 있다. 따라서 해당 내역이 명시된 영수증 등 증빙자료를 반드시 보관해야 한다.

교통비는 실제금액을 적어야 하고, 기념품비는 5만원 이하, 식음료비는 1일 1회당 10만원 이하로 한정된다(vat 제외).

단독으로 진행했다면 기념품비, 식음료비 등이 1만원 이하라면 생략할 수 있고, 공동진행한 경우라도 식음료비 기입을 n분의 1이 아닌 실제 제공한 금액 전체로 작성해야 한다.

개별 요양기관 방문 제품설명회의 경우 의료인에게 제공한 식음료비 지원금액을 기재하면 된다. 여기서 식음료비는 1일 1회10만원 이하로 해야 하며, 한 의료인에 대해서 '업체별' 월 4회 이내로만 한정적으로 제공해야 한다.

심평원 측은 "단독진행시 지원금액 1만원 이하는 생략할 수 있다. 공동진행시 3만원어치 식음료를 제공했어도 1.5만원이 아닌 3만원으로 기록해야 한다"면서 "제품설명회에서 제공한 식음료 지원금액은 개별 의약품 공급자(제약사)가 제공한 금액이 아닌 실제 의료인 등이 제공받은 식음료의 가치를 기준으로 하기 때문"이라고 밝혔다.

이어 "제품설명회 상 의약품의 적용범위는 일반의약품, 전문의약품을 구분하지 않고 모두 적용된다"고 강조했다.

시판후조사에는 시판 후 조사 건당 지원 사례비를 기재하면 되는데, 사례비는 건당 5만원 이하로 제한된다. 희귀질환, 장기 추적조사 등 추가 작업이 필요한 경우에는 30만원 이하로 제한하고 있다.

심평원 측은 "다년간 지속되는 시판 후 조사의 경우에 원칙적으로 경제적 이익 제공 시점, 즉 연구비를 지급한 시기로 작성하면 된다"면서 "대금결제 조건에 따른 비용할인을 작성할 때는 의약품이 요양기관에 도착한 날짜를 기준으로 비용할인 비율을 작성하면 된다"고 설명했다.

그러면서 "원활한 지출보고서 실태조사가 이뤄질 수 있도록 실무자 핸드폰번호를 기입해야 한다. 향후 지출보고서 실태조사 등에 대한 안내 문자 발송 등의 목적으로만 수집할 예정"이라고 당부했다.