[메디게이트뉴스 박도영 기자] 유럽 규제기관들이 의약품과 의료기기 규제에 빅데이터를 활용하기 위해 본격적으로 나섰다. 여기에는 기존의 임상시험, 부작용 감시 데이터뿐 아니라 리얼월드, 유전체, 모바일 헬스 및 웨어러블, 소셜 미디어 데이터 등을 활용하는 방안도 포함된다.

18일 관련업계에 따르면 유럽 내 각국 의약품안전관리기구 모임인 의약품청장(Heads of Medicines Agencies, HMA)과 유럽의약품청(EMA) 공동 빅데이터 태스크포스(Joint Big Data task force)가 최근 빅데이터 활용에 대한 요약보고서를 발표했다.

이 보고서에는 규제기관의 의약품 평가 및 감독에서 빅데이터 파생 근거의 수용 가능성에 대한 권고사항이 담겼다.

EMA는 "웨어러블 기기와 전자건강기록(EHR), 소셜미디어, 임상시험, 자발적인 부작용 보고서 등을 통해 매일 엄청난 양의 데이터가 생성된다"면서 "이 데이터에서 도출된 통찰력이 의약품 전체 라이프사이클에 걸쳐 혜택과 위험을 평가하기 위해 점점 더 많이 사용될 것이라는 점에는 의심의 여지가 없다. 그러나 수집된 데이터를 사용해 혜택을 얻고 신중하게 활용하기 위해 규제당국은 데이터 환경에 대해 더 깊이 이해할 필요가 있다"고 밝혔다.

HMA-EMA 공동 빅데이터 TF는 이번 보고서를 준비하면서 빅데이터의 생성, 관련 출처 및 주요 형식, 빅데이터 처리 및 분석 방법 유럽 의약품 규제 네트워크의 현재 전문성 등을 평가했다.

빅데이터라는 용어가 널리 사용되고 있지만 일반적으로 받아들여지는 정의가 없다는 점에서 '빅데이터' 자체를 정의했다.

TF가 채택한 정의는 "복잡하고 다차원적이며 구조화되지 않고 이질적인 매우 큰 데이터셋(datasets)으로, 빠르게 축적되고 있고  패턴과 추세, 연관성을 나타내기 위해 계산적으로 분석할 수 있다. 일반적으로 빅데이터 세트는 신뢰할 수 있는 제약조건 내에서 답변을 제공할 수 있는 고급 또는 전문화된 방법이 필요하다"이다.

TF는 보고서에 ▲데이터 표준 ▲데이터 품질 ▲데이터 공유 및 접근 ▲데이터 연계 및 통합 ▲데이터 분석 ▲빅데이터 분석의 규제 수용성 ▲의료기기/체외진단 규제 ▲규제 네트워크의 기량과 지식 ▲외부 커뮤니케이션 및 참여 등 9가지에 대한 핵심 권고사항을 담았다.

TF는 "가장 중요한 결론은 명확하다. 의약품과 의료기기 및 이들 조합에 대한 효능/효과 및 안전성에 대한 승인과 모니터링에 대한 규제적 맥락에서 빅데이터를 합리적으로 사용함으로써 많은 것을 얻을 수 있다"면서 "앞으로는 빅데이터 기술을 사용하지 않으면 규제 과정에 필요한 많은 활동을 수행하지 못할 것이다. 인공지능 기술은 이러한 분야에서 특히 유망한 발전을 가져다줄 것이다"고 설명했다.

이어 "그러나 체계적이고 코디네이트된 통합적 접근법이 없다면 이러한 장점 중 상당수는 얻기 힘들다. 특히 데이터 접근과 전송, 상호 운용성, 품질에 대해서는 해결해야 할 과제가 많다. 유럽의 규제 시스템이 의약품 평가에서 이러한 데이터 소스의 개발에 기여하고 지원할 수 있도록 하기 위해서는 적절한 순서로 과제를 수행해야 한다"며 빅데이터에서 규제적 수용성에 이르기까지의 로드맵을 제시했다.
 
또한 TF는 규제 의사결정과 관련된 데이터 소스로 ▲유전체학 ▲바이오분석 오믹스(예: 프로테오믹스) ▲임상시험 ▲관찰 데이터 ▲자발적인 부작용 반응 데이터 ▲소셜미디어 및 모바일 헬스 데이터 등 6개 하위그룹을 검토했다. 보고서에는 각 하위그룹의 권고사항에 대해 우선 순위를 지정해 나열했다.

하위그룹의 공통 주제는 데이터 연계였고, 특히 유전체 데이터와 임상 결과를 연계할 필요가 있다는 점이 강조됐다. 의료 제품 정보에 임상적으로 관련된 유전체 정보를 적시에 업데이트 하는 것과 동반진단에 대한 성능 표준을 정의하는 것이 과제로 꼽혔다.

프로테오믹스(proteomics)에서는 기술적 및 분석적 표준, 그리고 활용도가 증가함에 따라 유효성이 확인된 단백질 바이오마커 개발을 총진하기 위해 적시에 규제 지침을 제공해야 한다는 점이 핵심적으로 요구됐다.

임상시험의 경우 데이터 상호 운용성을 높이고 데이터 공유를 용이하게 하기위한 데이터 표준화 활동의 중요성, 마케팅 허가 검토 중 개별 환자 수준의 데이터에 대한 직접 접근 설정이 주요 토픽이었다.

전자건강기록을 포함해 흔히 리얼월드(real world) 데이터라 하는 관측 데이터는 유럽 인구를 대표하는 데이터에 신속하게 접근할 수 있고, 동시에 제품 수명 주기 전반에 걸쳐 의사결정에 이러한 근거를 분석하고 통합할 수 있는 역량을 강화해야 한다고 했다.

자발적 부작용 보고서 데이터베이스는 이미 필수 표준을 충족하고 있다. 그러나 보고서의 양이 늘어남에 따라 이를 효율적으로 분석 및 연결하고, 특히  구조화되지 않은 사례 서술에 포함된 데이터를 잘 활용할 수 있는 새로운 분석 방법이 필요하다는 점을 지적했다.

또한 모바일 헬스와 웨어러블 기기가 새로운 결과 측정치를 제공하고, 현재 다른 방법으로 신뢰성 있게 포착할 수 없는 라이프스타일 요인을 기록하지만, 이 데이터를 규제 제출에 사용할 때는 표준을 정의할 필요가 있다.

마지막으로 소셜 미디어 데이터를 가장 자연스럽게 적용할 수 있는 분야는 약물 부작용 감시(pharmacovigilance)와 신호 탐지(signal detection)지만, 이 데이터가 가장 가치있게 사용될 특정 영역를 파악하기 위해서는 추가 연구가 필요하다고 했다.

TF는 "빅데이터 세트가 구조와 품질 면에서 다양하기 때문에 일부는 규제 의사 결정에 보다 적합할 수 있다. 따라서 활용도를 논의하기 위해서는 우선 순위 결정과 집중이 필요하고, 결과물을 적시에 제공하기 위해서는 현재 진행 중인 액션과 가능하다면 기존 구조와의 연결 위에 구축해야 한다"고 설명했다.

이어 "이번 보고서에서는 '무엇이' 다뤄져야 할 필요가 있는지 정리하고 있지만, '어떤 것'을 '어떻게', '언제' 해야할 지에 대해서는 추가 작업이 필요하다"면서 "새로운 과학적, 기술적 가능성에 직면했을 때 우리는 생성된 데이터로부터 환자를 안내하고 분석하고 해석하고 혜택을 제공하는 역량을 확보하기 위해 노력해야 한다. 이러한 방식으로 의사 결정을 개선하고 근거 표준을 강화시킬 것이다"고 밝혔다.