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"풍림파마텍 코로나19 LDS 주사기 불법 제조 의혹…완제품 아닌 시제품·보관"

식약처, GMP 인증 이외의 신공장 제조 의혹에 행정조사 실시

기사입력시간 21-04-29 16:52
최종업데이트 21-04-29 16:52

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 사진 = 풍림파마텍 제조 주사기(풍림파마텍 제공).
식품의약품안전처는 최근 풍림파마텍이 GMP(의료기기품질관리심사) 적합 인증을 받은 제조소 이외의 소재지에서 LDS 주사기를 제조한다는 의혹이 제기돼 지난 23일부터 행정조사를 실시했다.

현재 풍림파마텍은 군산 소재의 본공장만 GMP 인증을 받았으며, 새만금 소재의 신공장은 GMP 인증을 받지 않았다.

식약처는 신공장에서 코로나19 백신 예방접종에 사용되는 LDS 주사기를 제조한다는 의혹에 따라 행정조사를 시행했으며, 그 결과 국내에 유통된 LDS 주사기 완제품과 사용된 부분품은 GMP 인증을 받은 본공장에서 제조한 것으로 확인했다.

신공장에서는 부분품을 생산해 GMP 인증을 위한 생산설비 검증, 시제품 생산 등을 위해 일부 사용된 것으로 나타났다. 

이외에 나머지 제품들은 풍림파마텍이 보관 중인 것도 확인했다. 식약처는 이 같은 행위는 의료기기법 위반에 해당하지 않는다고 밝혔다.

다만 신공장에서 제조되어 보관 중인 부분품은 GMP 인증 전에는 국내 유통제품에 사용되지 않도록 조치하고, 수출용에 사용할 때에도 적절한 공정관리와 부분품·완제품에 대한 시험검사를 철저히 하도록 행정지도했다.
 
식약처는 "앞으로도 코로나19 방역에 사용되는 의료기기 제조업자 등에 대한 지도·점검을 통해 품질에 문제가 발생하지 않도록 지속적으로 관리하겠다"고 밝혔다.