식품의약품안전처는 중국 제지앙 화하이사의 ‘발사르탄’에서 ‘N-니트로소디메틸아민(NDMA)’이 검출된 이후, 국내에 수입 또는 제조되는 모든 ‘발사르탄’ 원료의약품(52개사, 86품목) 대해 수거‧검사를 완료했다고 23일 밝혔다.

이번 조사로 ‘NDMA’ 잠정 관리 기준(0.3 ppm)을 초과한 ‘발사르탄’ 원료의약품에 대해서는 잠정 판매 및 제조 중지 조치했다. 해당 원료를 사용해 제조된 완제의약품에 대해서도 잠정 판매중지하고 처방을 제한하도록 조치했다. 

식약처에 따르면 NDMA 관리기준(0.3ppm)은 국제의약품규제조화위원회(ICH)가 권고하고 있는 가이드라인(ICH M7), 국내외 자료 검토 및 전문가 자문 등을 거쳐 설정됐다. 

식약처는 "잠정 판매중지 및 처방 제한이 되지 않은 제품들은 ‘NDMA’ 기준에 적합한 제품들로 안전에 큰 문제가 없다"며 "향후 국내 유통되는 ‘발사르탄’ 원료의약품과 이를 사용한 완제의약품은 ‘NDMA’ 기준에 적합한 경우에만 공급될 수 있도록 엄격히 관리할 예정이다"라고 했다.

또 식약처는 지난 8월 6일 41개 품목에 대한 중간조사 결과 발표 이후 나머지 ‘발사르탄’ 원료의약품 45개 품목을 수거‧검사한 결과, 2개 품목에서 ‘NDMA’ 기준을 초과한 것으로 확인했다고 밝혔다.

해당 원료의약품들은 스페인 퀴미카 신테티카(Quimica Sintetica)사가 제조해 팜스웰바이오가 수입한 1개 품목과 중국 지앙쑤 종방(Jiangsu Zhongbang)사가 제조한 명문제약의 1개 품목이다.

2015년부터 2017년까지 최근 3년 국내 전체 ‘발사르탄’ 원료의약품 시장에서 팜스웰바이오(스페인 퀴미카 신테티카)는 약 0.04%, 명문제약(중국 지앙쑤 종방)의 비중은 약 0.07%에 달한 것으로 나타났다. 다만, 이번에 해당 원료의약품을 사용해 추가로 판매중지 및 처방 제한되는 완제의약품은 1개 품목 명문제약의 ‘발사닌정80밀리그램’이다. 팜스웰바이오의 ‘발사르탄’을 사용한 5개 완제의약품은 지난 7월 7일에 이미 판매중지 조치가 내려졌다.

식약처는 "현재 해당 ‘발사르탄’ 원료의약품에서 ‘NDMA’가 기준을 초과한 원인 등에 대해 면밀히 검토를 진행하고 있다"며 "원료의약품 불순물 관리를 강화하기 위해 전반적인 안전관리 개선 방안을 마련해 시행할 예정이다"라고 했다.

또 "앞으로 원료의약품 등록 제도를 개선해 의약품에 포함될 수 있는 불순물에 대한 자체 관리를 의무화하고 해외제조소 등록제 및 실사 근거를 법제화해 관리 체계를 강화할 것"이라며 "제약사가 ‘발사르탄’의 ‘NDMA’ 기준 적합 여부를 확인한 후 적합한 원료만 사용할 수 있도록 해 안전한 제품만 유통될 수 있도록 조치할 계획이다"라고 했다.

식약처는 "건강보험심사평가원이 보유한 환자 정보 등을 바탕으로 NDMA 검출 제품을 복용했던 환자들에 대한 영향 평가를 진행하고 있으며, 이후 그 결과를 공개할 예정이다"라며 "보건복지부는 식약처 발표에 따라 이번에 판매 중지된 의약품을 처방 받은 환자들에 대한 조치방안을 마련해 운영한다"고 밝혔다.

한편, 23일 0시 기준으로 해당 발사르탄을 복용 중인 환자 수는 총 4048명으로, 처방·조제 의료기관은 병원 311곳, 약국 494곳 등 805개소다.

식약처는 "앞으로 해당 의약품이 의료기관에서 처방되지 않도록 심평원의 의약품안전사용서비스(DUR) 시스템을 통해 처방･조제를 차단하고, 건강보험 급여 적용도 정지했다"며 "이번에 문제된 의약품을 처방 받은 환자들은 종전에 처방을 받은 요양기관에 방문해야 1회에 한해 환자 본인부담금 없이 문제가 없는 다른 고혈압 치료제로 재처방, 재조제를 받을 수 있다"고 말했다.

이어 "의료기관을 방문할 수 없어 종전에 조제를 받았던 약국에 직접  방문하는 경우에도 의약품 교환이 가능하다"며 "다만, 재처방ㆍ재조제시 동일 ‘발사르탄’ 성분 내 교환뿐만 아니라 ‘발사르탄’ 성분에서 다른 성분의 고혈압 치료제로도 교환할 수 있다"고 했다. 다만, 약국에서 약사법에 따라 대체조제 하는 경우는 제외된다. 기존에 처방을 받은 병·의원 또는 약국에서 의약품의 재처방·재조제시 1회에 한해 환자 본인이 부담해야 하는 본인부담금이 발생하지 않는다.

이와 함께 복지부는 병원･의원 등에서 해당 의약품을 복용 중인 환자들에게 발사르탄 조치방안을 안내할 수 있도록 지원할 예정이라고 했다. 심평원에서 복용환자 명단을 파악해 처방을 받은 병원･의원 등 의료기관에 제공하면 의료기관에서 요양기관업무포털(http://biz.hira.or.kr)에 접속해 해당 의약품을 처방･조제 받은 환자명단을 확인할 수 있다. 환자들에게 개별적으로 연락해 ▲현재 복용 중인 의약품이 판매중지대상임을 알리고, ▲우선적으로 진료 받았던 의료기관을 방문해 처방을 변경하거나, 부득이한 경우에는 조제 받은 약국을 방문하도록 안내할 예정이다.

식약처는 이번 조치 대상 의약품을 복용 중인 환자분들은 임의로 복용을 중단하지 말고 해당 의약품을 처방받은 병‧의원 등 의료기관에 상담을 거쳐 재처방 등을 받도록 당부했다.

잠정 판매중지 및 처방 제한 관련 제품 목록은 인터넷 포털사이트 ‘네이버(www.naver.com)’ 등에서 ‘고혈압약, 발사르탄, 고혈압치료제, NDMA’ 단어 검색을 통해 확인할 수 있다.