보건복지부는 의료기기산업 종합지원센터에서 인공지능, 로봇 등을 활용한 혁신의료기기 기술 개발 과제에 대해 8월부터 전주기 종합 컨설팅을 실시할 계획이라고 5일 밝혔다. 

센터는 의료기기의 시장진출을 돕기 위해 전 주기 절차에 걸쳐 원스톱으로 상담을 지원하는 기관을 말한다. 여기에는 인허가 담당 식품의약품안전처, 신의료기술평가 담당 한국보건의료연구원(이하 보의연), 보험 담당 건강보험심사평가원, 연구개발 및 시장진출 담당 한국보건산업진흥원 등이 함께 참여하고 있다.
 
센터는 의료기기 허가를 받을 때 필요한 각 기관의 방문을 줄이고, 각 기관을 따로 방문했을 때 발생할 수 있는 기관 간 견해차이 해소에 나서고 있다. 센터는 서울역 부근 연세재단봉래빌딩 9층에 위치하고 있다. 

복지부는 “그간 센터에서 제공한 주된 컨설팅은 제품이 개발된 이후 발생하는 신의료기술평가․보험 등 이슈 사항이 대부분이었다. 이번 컨설팅부터는 개발단계 제품을 대상으로 개발단계에서부터 상담을 진행할 계획”이라고 했다. 복지부는 먼저 정부 연구개발(R&D) 지원 과제부터 전주기 상담을 실시하지만, 앞으로는 모든 의료기기를 대상으로도 전주기 상담 서비스를 제공하겠다고 밝혔다.

이번 컨설팅은 지난 7월 19일 발표된 ‘혁신성장 확산을 위한 의료기기 분야 규제혁신 및 산업육성 방안’의 후속조치 중 하나다. 이번 컨설팅에 참여하는 연구개발(R&D) 과제는 복지부가 과학기술정보통신부, 산업통상자원부, 식품의약품안전처와 함께 추진하는 인공지능 바이오 로봇 의료기술개발사업(2018년~2022년)‘으로 총 8개 과제다. 이 과제는 3D 프린팅 활용 맞춤형 인공지능 의수, 가상현실 기반 뇌신경재활 의료기기 등을 주제로 총 9개 연구팀(지원연구 1 포함)에 대해 5년간 총 420억원이 지원된다. 

복지부는 지난 3일 지능형 인체삽입형 의료기기 분야인 초소형 스마트와이어 개발을 시작으로 총 8개 연구과제 전체에 대한 컨설팅을 3분기 내 모두 진행할 계획이다. 또한 센터는 앞으로 있을 의료기기 인허가 및 신의료기술평가, 보험등재 절차 등의 상담도 사전에 준비해 기업, 연구자들이 제도와 본인들의 연구방향을 조율하도록 돕게 된다.

복지부 양성일 보건산업정책국장은 “복지부는 혁신의료기기 개발을 적극적으로 지원해 국민들의 건강과 의료기기산업의 발전에 기여할 것”이라고 했다.