동국제약은 식품의약품안전처가 의약품 설계기반 품질 고도화(QbD; Quality by Design) 제도 도입 기반 구축 사업의 일환으로 진행한 맞춤형 QbD 기술 컨설팅을 성공적으로 완료했다고 24일 밝혔다.

동국제약은 지난해 8월부터 약 3개월간의 컨설팅을 통해 자체 개발 중인 특수제형 주사제에 QbD 기술을 적용, 제품의 품질 목표 사항(QTPP; Quality Target Product Profile)을 설정하고 위험성 평가 도구를 활용해 핵심 품질 특성(CQA; Critical Quality Attributes) 선정을 완료했다. 

QTPP와 CQA 설정은 전체 QbD 시스템에서 초기에 수행하는 단계로, 근거 자료와 다양한 평가 도구 등을 활용해 제품에 대한 이해를 충분히 하고 목표 품질을 미리 설정하는 단계다.

또한 계획된 컨설팅 목표를 조기에 완료해 추가적으로 각 단위공정별 파라미터(CPP; Critical Process Parameter)까지 설정하는 등 과제 목표를 초과 달성했다. CPP는 의약품 제조 공정 중 목표 품질 특성에 중대하게 영향을 미치는 주요 공정 파라미터로, 향후 이에 대한 관리전략을 수립해 일관된 고품질의 제품을 생산할 수 있도록 한다.

이 같은 QbD 도입은 개발 난이도가 높은 특수제형 주사제의 개발 기간을 단축하고 품질 경쟁력을 확보할 수 있을 뿐만 아니라, 최근 QbD 자료를 요구하는 추세에 맞춰 해외 선진 국가와의 무역 거래에 속도를 높일 전망이다.

동국제약 DK의약연구소 담당자는 "QbD가 글로벌 스탠다드로 떠오르는 시점에 식약처의 이번 컨설팅이 자사 제품에 QbD를 도입하고 전문 인력을 양성하는 데 큰 도움이 됐다"며 "향후 글로벌 경쟁력 강화와 품질관리 수준 향상을 위한 지속적인 투자와 노력을 이어갈 예정이며, 이에 대한 적극적인 정부 지원과 사업 확대가 필요하다"고 말했다. 

한편 QbD 제도는 의약품의 원료부터 제조 및 판매에 이르기까지 제품과 공정에 대한 이해를 바탕으로, 발생 우려가 있는 위험 요소를 분석하고 이를 중점 관리하는 의약품 개발 방식이다. 식약처는 제약업체가 우수한 품질의 의약품을 지속적으로 생산∙유통할 수 있고, 품질관리 전략 수립 및 시행이 가능하도록 QbD 제도의 도입을 권장하고 있다.