[메디게이트뉴스 박도영 기자] TROP2 항체약물접합체(ADC) 트로델비(Trodelvy, 성분명 사시투주맙 고비테칸)가 한국에서 희귀의약품 지정을 받으면서 국내 출시가 예고됐다.

특히 한국에서 판권을 가진 곳은 중국 상하이에 본사를 둔 바이오 스타트업 에버레스트 메디슨(Everest Medicines)으로, 베이진(BeiGene), 안텐진(Antengene)에 이어 또다른 중국계 바이오기업의 한국지사가 설립될지 관련 업계의 관심을 모으고 있다.

에버레스트 메디슨은 사시투주맙이 한국 식품의약품안전처로부터 절제할 수 없는 국소 진행성 또는 전이성 삼중음성유방암 치료제로 희귀의약품 지정을 승인 받았다고 5일(현지시간) 밝혔다.

사시투주맙은 미국 바이오 기업 이뮤노메딕스(Immunomedics)가 개발한 퍼스트인클래스(first-in-class) TROP2 ADC로, 지난해 길리어드(Gilead Sciences)가 이뮤노메딕스를 약 210억 달러에 인수하며 확보한 자산이다.

길리어드와의 라이센스 계약에 따라 에버레스트는 중화권과 한국, 특정 동남아시아 국가의 모든 암 적응증에서 개발 및 상업화할 권리를 가졌다.

지난해 4월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 2회 이상 사전 치료를 받은 전이성 삼중음성유방암 치료제로 처음으로 가속승인을 받았으며, 올해 4월 백금 기반 항암화학요법과 PD-1/PD-L1 억제제로 치료받은 적이 있는 국소 진행성 또는 전이성 요로상피세포암 치료제로 가속 승인 받았다.

에버레스트 최고경영자(CEO)인 케리 블랑샤르(Kerry Blanchard) 박사는 "한국의 식약처가 사시투주맙에 희귀의약품 지정을 부여한 것을 매우 기쁘게 생각한다. 이 약은 치료 옵션이 제한적인 전이성 삼중음성유방암을 앓고 있는 전 세계 환자를 위한 혁신적인 치료제가 될 가능성이 있다고 믿는다"고 말했다.

이어 그는 "유방암은 한국 여성 암 사망의 주요 원인이며, 한국에서 발병률도 계속해서 빠르게 증가하고 있다. 한국의 환자에게 혁신적인 치료법을 신속하게 제공하기 위해 규제 기관과 긴밀히 협력하고 있다"면서 "우리는 중국 이외의 지역으로 국제적 입지를 계속 확대해나가고 있으며, 올해 초 싱가포르에도 사시투주맙의 신약허가신청서를 제출했다"고 덧붙였다.

에버레스트는 중화권 및 기타 신흥 아시아 태평양 시장에서 미충족 의료요구를 해결하기 위해 전 세계적으로 혁신적인 치료법을 라이센싱, 개발 및 상업화하는데 주력하는 후기 임상 단계 바이오 제약회사다. 지난해 6월 3억 1000만 달러 규모의 시리즈 C 투자유치에 성공했으며, 10월 홍콩 거래소에 상장됐다.

2017년 설립 이후 트로델비를 포함해 종양학과 면역학, 심장-신장 질환, 감염성 질환에 대한 퍼스트인클래스 또는 베스트인클래스(best-in-class) 약물 8개로 구성된 포트폴리오를 구축했다. 이들 중 다수는 후기 임상 개발 단계다.