[메디게이트뉴스 서민지 기자] 원료의약품의 자급도가 지속적으로 저하되고 있는 가운데, 신종코로나바이러스감염증(코로나19) 사태가 장기화될 경우 원료 수급에 차질이 빚어질 전망이다.

국회입법조사처는 2020 보건복지위원회 국정감사 이슈분석을 통해 식품의약품안전처에 이 같은 문제를 지적했다.

원료의약품은 약효를 나타내는 활성의약품원료(Active Pharmaceutical Ingredients·API)와 API를 만드는 데 필요한 중간체(intermediates) 등으로, 최근 5년간 우리나라 원료의약품의 자급도는 2014년 31.8%, 2015년 24.5%, 2016년 27.6%, 2017년 35.4%, 2018년 26.4%로 나타났다.

원료의약품 생산에 필요한 중간체와 API는 대부분 인건비가 저렴한 중국, 인도 등에서 생산하고 있으며, 2018년 기준으로 우리나라에 수입되는 원료의약품의 33%를 중국에서, 9.5%를 인도에서 생산한 것이다.
 

특히 코로나19의 영향으로 원료 수급이 불안해지고 있는 가운데, 코로나19가 장기화될 경우 원료의 약 74%를 수입에 의존하는 국내 원료 공급에 차질이 발생할 우려가 있다.

코로나19 사태 초반인 지난 2월 한국제약바이오협회에 따르면 제약기업 대부분은 2~4개월, 길게는 1년치의 원료 재고분을 확보한 것으로 조사됐다. 반년 가까이 코로나 확산세가 이어지자 최근 일부 의약품의 경우 원료 수급에 어려움을 겪어 공급에 문제가 일어나는 사례까지 발생했다.

이에 대해 국회 입법조사처는 "중국, 인도 등에서 수입하는 원료의약품의 중요성과 위험성이 낮기 때문에 과잉 대응이라는 의견도 있다"면서, "하지만 코로나19 장기화는 물론 향후 신종 감염병 사태 발생시 원료의약품 수급 문제로 완제의약품 생산에 차질이 생길 수 있기 때문에 원료의약품 공급처의 다양화나 필수적인 원료의약품의 국내 생산 유도 등의 대책을 마련할 필요가 있다"고 밝혔다.

한편 발사르탄, 라니티딘, 니자티딘 등의 원료의약품에 불순물(발암물질)이 검출되는 사태가 벌어지면서 의약품 유통이 중단된만큼, 원료의약품에 대한 안전관리도 보다 강화해야 한다는 입장이다.

입법조사처는 "발사르탄 등의 사태로 식약처가 원료 해외제조소 사전등록제를 도입했으며, 의약품 제조 및 품질관리기준(Good Manufacturing Process, GMP) 준수 여부를 확인·관리감독을 위한 해외 현지실사도 확대했다"면서 "우리나라에 등록된 원료의약품 품목 중 인도 715건(25.6%), 중국 227건(9.9%) 등 해외 의존이 적지 않기 때문에 해외 원료의약품에 대한 안전관리를 보다 강화할 필요가 있다"고 강조했다.