[메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국에서 골수이식 또는 CAR-T 치료를 받은 혈액암 환자를 대상으로 코로나19 백신의 안전성과 유효성을 연구하는 임상시험이 처음으로 시작된다.

미국 시티오브호프메디컬센터(City of Hope National Medical Center)는 면역이 약하고 면역억제요법을 받고 있는 사람들을 대상으로 연구용 코로나19 백신 COH04S1과 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인 받은 화이자 백신과 비교하는 2상 임상시험의 환자 등록을 시작했다고 14일(현지시간) 밝혔다.

이번 임상시험의 대상자는 연구에 등록하기 최소 3개월 전 환자 자신의 줄기세포 또는 기증자의 세포를 사용해 골수이식 또는 CAR-T 세포요법을 받은 혈액암 환자와 다른 요구 사항을 충족하는 혈액암 환자다. 참가자는 28일 간격으로 2회 주사를 받게 된다.

COH04S1은 2상 단계까지 이른 코로나19 백신 중 유일하게 SARS-CoV-2 스파이크(S) 및 뉴클레오캡시드(N) 단백질을 모두 포함하는 백신이다. S와 N 단백질을 MVA(modified vaccinia ankara) 전달체에 삽입했으며, MVA가 세포 내에서 DNA를 복재해 두 단백질 모두 발현을 유도해 바이러스에 대한 면역을 촉진하는 방식이다.

전임상 연구에서 SARS-COV2 변이체를 인식할 수 있는 강력한 중화항체를 생성하고, 스파이크 및 뉴클레오캡시드 단백질에 대해 강력한 T세포 반응을 생성했다.

또한 COH04S1 백신은 인체에서 스스로 번식하거나 양이 증가하지 않아 줄기세포 이식 환자나 CAR-T 치료 환자에게 투여하는 것이 안전하다. 건강한 지원자들을 대상으로 한 1상에서 안전하고 내약성이 우수한 것으로 나타났다.

만성질환과 골수이식, CAR-T 세포요법을 포함한 일부 암 치료로 면역체계가 약화된 환자는 건강한 사람에 비해 SARS-COV2와 같은 바이러스와 싸우는데 도움이 되는 양질의 T세포나 항체를 생산하지 못한다.

고형장기이식 환자와 기타 면역저하 환자에 대한 최근 연구에 따르면, 이들은 건강한 사람들에 비해 화이자나 모더나 코로나19 백신 접종 후 바이러스 특이 항체를 더 낮은 비율로 생산하는 것으로 나타났다. 백혈병·림프종학회가 지원한 최근 연구에서도 혈액암 환자 4명 중 1명이 코로나19 백신 접종 후 검출 가능한 항체를 생성하지 못하는 것으로 나타났다. FDA는 최근 이 환자들의 코로나19 면역 강화에 도움이 되는 세 번째 화이자 부스터 주사를 승인했다.

시티오브호브 혈액학 및 조혈모세포이식과 교수이자 백신의 리드 개발자인 돈 다이아몬드(Don J. Diamond) 박사는 "세계적으로 유명한 암센터인 시티오브호프는 우리 환자, 특히 면역 저하 환자와 심각한 SARS-CoV-2 합병증 발생 위험이 높은 환자를 위해 더 나은 치료법을 찾는데 최선을 다하고 있다. 현재 FDA로부터 긴급사용승인(EUA) 또는 승인을 받은 백신은 면역 체계가 역한 사람들에게 잘 작동하지 않는다"고 설명했다.

이어 그는 "우리 백신은 암 및 이식 환자에게 안전하고 효과적으로 사용해온 MVA로 알려진 FDA 승인을 받았고 널리 사용되고 있는 플랫폼을 기반으로 한다. MVA 백신은 가벼운 부작용으로 14일 이내에 빠르게 면역 반응을 일으키는 경향이 있다"고 덧붙였다.

한편 시티오브호프는 면역이 저하된 암 환자들을 위해 안전하고 효과적인 백신을 개발한 경험이 있다. 다이아몬드 박사팀이 이식 후 합병증을 일으킬 수 있는 헤르페스 바이러스인 거대세포바이러스(CMV)로부터 골수이식 환자를 보호하기 위해 개발한 삼중 백신이 대표적이다. 또한 시티오브호프가 개발한 p53MVA 백신은 환자의 면역 체계를 강화하기 위해 고형암 환자에서 펨브롤리주맙 및 젬시타빈과 같은 항암제와 함께 사용되고 있다.