[메디게이트뉴스 서민지 기자] 콜린알포세레이트의 효능·효과 논란으로 급여 적용 적응증 범위가 대폭 축소됐지만 여전히 분기별 처방량이 1000억원대를 넘어서고 있는 가운데, 이에 대한 집중 처방 모니터링과 진료 개선 유도가 이뤄질 전망이다.

건강보험심사평가원 약제관리실·심사운영실은 국회 보건복지위원회 더불어민주당 남인순 의원의 임상적 효과가 없는 콜린알포 처방을 억제하는 사후관리방안 서면질의에 이같이 답했다.

앞서 지난해 7월 복지부와 심평원은 콜린알포 제제의 급여 적정성 재평가 결과, 치매 이외의 질환에 대해서는 임상적 유용성을 인정할만한 근거가 없다고 판단했다. 

심평원의 콜린알포 성분 임상적 유용성 평가에 따르면, 치매 관련 질환은 국내외 교과서 및 RCT 문헌에서 임상적 유용성에 대해 언급하고 있어 급여 유지를 인정하나, 치매 이외 질환은 국내외 교과서 및 RCT 문헌 총 4편 등에서 임상적 유용성에 대해 인정할 만한 근거가 없다고 밝혔다. RCT(Randomized Controlled Trial)는 시험군과 대조군을 무작위로 배정하는 무작위대조임상시험으로, 임상시험 중 근거수준이 가장 높다.

이에 따라 건강보험정책심의위원회(건정심)을 거쳐 지난해 8월부터 청구 80%를 차지하는 해당 적응증에 대해 선별급여로 조정하기로 결정했으나, 현재 제약사 집행정지 소송으로 인해 이행되지 않고 있다.

실제 제약업계에 따르면 지난해 3분기에는 급여범위 축소 가능성이 높아지면서 콜린알포의 장기 처방 현상이 나타났으며 4분기에는 성장세가 꺾이는 듯 했으나, 올해 1분기 처방량이 1000억원대를 돌파하면서 오히려 급여범위 축소 결정 전보다 처방량이 증가하는 양상이 나타났다. 

이에 남 의원은 "지난해 효능·효과 논란으로 콜린알포 급여 적정성 재평가가 이뤄졌으며, 그 결과에 따라 급여 적용 범위가 축소됐다. 또한 현재 식약처를 통해 임상 재평가가 이뤄지고 있다"면서 "콜린알포에 대한 청구실적을 모니터링하는 것은 물론, 치매환자 이외의 처방을 관리·억제해야 한다"고 주문했다.

이에 심평원은 "현재 제약사들의 소송으로 콜린알포 제제에 대한 급여기준 고시가 집행정지된 상황"이라며 "이후 지속적으로 콜린알포에 대한 청구량과 금액, 실인원수 등에 대해 모니터링을 진행하고 있다"고 밝혔다.

심평원은 "앞으로도 지속적으로 청구실적 모니터링을 철저히 하고, 관련기관과 사후관리방안을 마련할 수 있도록 적극 협조할 예정"이라고 덧붙였다.

특히 내년부터는 콜린알포세레이트 제제를 처방하는 의료기관을 대상으로 '현미경' 심사와 자율 규제가 이뤄질 전망이다.

심평원은 "올해 선별집중심사 대상 항목은 심장표지자 검사 등 진료비 증가 8항목, 척추수술 등 심사상 문제가 있는 4항목, 유전자 검사 등 사회적 이슈 4항목 등 총 16항목을 운영 중"이라며 "현재 2022년 선별집중심사대상 항목 발굴을 위해 요양급여비용 청구 양상변화가 큰 항목, 보험급여 정책 또는 사회적 이슈항목 등을 검토하고 있다"고 말했다.

선별집중심사는 진료비의 급격한 증가, 심사상 문제, 사회적 이슈 등 진료경향 개선이 필요한 항목을 선정해 사전예고한 후, 집중심사를 통해 요양기관의 자율적 진료경향 개선을 유도하는 사전 예방적 심사제도다.

심평원은 "콜린알포 성분 의약품에 대한 올해 청구량 변화 등을 검토한 후 국민과 의료계 의견수렴, 중앙심사조정위원회 심의 의결 후 필요시 선별집중 대상 항목으로 선정해 관리할 방침"이라고 강조했다.

또한 "콜린알포 외에도 건강보험 재정의 지속가능성을 위한 지출 구조의 합리화를 도모하고자, 기 등재 약제에 대한 급여 적정성 재평가를 지속적으로 추진할 계획"이라고 밝혔다.