[메디게이트뉴스 서민지 기자] 보건복지부가 콜린알포세레이트의 적응증 중 치매 외에는 효능이 없다고 판단, 지난 9월 1일부터 선별급여(환자본인부담80%)로 전환하려 했다. 그러나 78개 제약사가 8월말 제기한 집행정지 소송이 인용돼 아직까지 치매는 물론 매출 80%를 차지하는 치매 외 적응증, 즉 '치매예방약', '뇌영양제' 처방도 급여로 적용되고 있는 상황이다.
22일 본지가 입수한 자료에 따르면, 지난 8월 26일 대웅과 종근당이 각각 78개 제약사와 환자 9명이 2개소로 나눠 개정 고시 취소소송과 집행정지를 제기했으며, 중앙행정심판위원회에도 각각 개정고시 취소 청구와 집행정지를 신청했다.
대웅 등이 제기한 소에 대해 지난 9월 18일 법원 제12부가 직권으로 집행정지를 잠정 인용한 데 이어 9월 29일 사건 판결 선고일로부터 30일이 되는 날까지 잠정 인용 기간을 연장했다.
종근당 등이 제기한 소 역시 지난 9월 15일 본안소송 선고일까지 집행정지를 잠정 인용하기로 했다. 표 = 국회 보건복지위원회 더불어민주당 남인순 의원실 제공.
대웅바이오(법률대리 광장)가 추진하는 소송에 참여하는 제약사는 대원제약, 경동제약, 삼진제약, 한미약품, JW중외제약, JW신약, 일동제약, 이니스트바이오제약, 유영제약, 환인제약, CMG제약, 일화, 동광제약 등이다.
또한 이연제약, 한국유니온제약, 영진약품, 부광약품, 구주제약, 아주약품, 안국약품, 화이트생명과학, 보령제약, 한국글로벌제약, 현대약품, 삼성제약, 넥스팜코리아, 테라젠이텍스, 대화제약도 있다.
이외에도 광동제약, 신일제약, 뉴젠팜, 오스코리아제약, 한국피엠지제약, 킴스제약, 신신제약, 코스맥스파마, 대한뉴팜, 한국파비스제약 등이 대웅 소송에 참여하며, 환자 1명도 포함돼 있다.
종근당(법률대리 세종)이 이끄는 소에 참여하는 제약사는 한국프라임제약, 제일약품, 서흥, 알리코제약, 한국휴텍스제약, 한국유나이티드제약, 국제약품, 하나제약, 명문제약, 콜마파마, 한국파마, 신풍제약, 우리들제약 등이다.
경보제약, 서울제약, 진양제약, 유니메드제약, 메디카코리아, 동구바이오제약, 동국제약, 메디포럼제약, 메딕스제약, 바이넥스, 삼천당제약, 위더스제약 등도 포함돼 있다.
이들 제약사의 집행정지 소를 법원이 인용 결정하자마자 보건복지부는 지난 9월 25일 즉시 항고한 상황이다.
집행정지 가처분 신청을 인용했지만, 정부 측에서는 반드시 승소하겠다는 입장을 밝힌 동시에 건강보험공단은 소송 기간동안의 콜린알포 청구 금액에 대해 환수 조치 진행을 검토하겠다는 계획이다.
실제 지난 8일 복지부 국감에서 남인순 의원은 "정부와 건보공단이 소송에 적극 대응해 반드시 승소해야 하며, 선별급여가 아닌 급여 퇴출(삭제)을 해야 한다"고 주문했고, 복지부 박능후 장관도 강한 승소 의지를 밝히면서 "사법부 제도를 이용해 급여를 연장, 유지하는 것을 ‘부당이익’으로 보고 있다. 이를 환수할 수 있는 조치를 강구해보겠다"고 답했다.
뿐만 아니라 식약처도 최근 국정감사 서면답변 등을 통해 복지부 소송과 별대로 임상재평가를 통해 약효가 없다고 판단하면 적응증을 삭제하겠다는 의견을 제출했다. 적응증 삭제시 사실상 선별급여 적용은 커녕 급여 퇴출 수순을 밟게 된다.
본안 소송 기간이 1~2년이 걸린다는 점을 고려할 때 식약처의 임상재평가 결과가 반영될 수 있다.
결과를 예측할 수 없으나 정부는 물론 국회에서도 이에 대해 강력한 의지를 피력한만큼, 적응증 삭제라는 평가 결과가 나올 경우 패소에 따른 소송 비용은 물론 소송 기간 동안 치매 외 급여 청구 환수라는 부담도 떠안을 전망이다.
