식품의약품안전처는 생물학적제제 국가출하승인 시 품목별로 검정 항목을 차등 관리하기 위한 '2020년도 국가출하승인의약품 위해도 평가'를 완료했다고 31일 밝혔다.

국가출하승인제도는 약사법 제53조1항에 따라 백신, 보툴리늄제제, 혈장분획제제 등에 대해 자료 심사와 검정시험을 실시한 후 판매를 승인하는 제도다.

위해도 평가는 품목별 위해도 단계에 따라 차이를 두어 중요 검정항목을 지정하는 방식으로, 총 4단계로 분류된다. 1단계는 서류평가, 2단계(2a+2b)는 서류평가 및 안전성·유효성 관련 주요항목 검정, 3단계는 서류평가 + 전 항목 검정을 받아야 한다.

이번 평가 대상은 백신 143개 품목, 보툴리눔 제제 25개 품목, 혈장분획제제 36개 품목이다.

최근 3년간 ▲제품별 출하승인 실적 ▲GMP 평가 결과 ▲국내외 품질 안전성 정보 ▲허가변경 현황 등을 바탕으로 종합적 위해도를 평가한 후 위해도 단계에 따라 품목을 분류했다.

식약처는 이번 위해도 평가 결과를 4월 1일부터 오는 2021년 3월 31일까지 국가출하승인 시에 적용해 차등적으로 시험을 수행할 예정이다.

식약처는 "이에 따라 품질관리의 일관성이 확보되는 품목은 시험항목을 간소화해 국가출하승인의 효율성이 높아질 것"이라며 "앞으로도 과학적 근거에 기반을 두고 제품의 품질에 미치는 요소 등을 종합적으로 고려해 국민이 안심하는 국가출하승인 체계를 만들어 나가겠다"고 밝혔다.