[메디게이트뉴스 박도영 기자] 문재인 대통령이 바이오헬스 연간 4조원 이상 투자해 글로벌 수준으로 육성하겠다는 혁신 전략을 발표하면서 셀트리온의 성공신화를 언급해 화제다.

문 대통령은 22일 바이오헬스 국가비전 선포식 이후 충북 청주시 오송첨단의료산업진흥재단 신약개발지원센터에서 열린 오송 혁신신약살롱에 방문했다. 문 대통령은 10년 전 5000만원으로 창업해 세계 바이오시밀러 시장을 석권하고 있는 셀트리온의 사례를 들며 정부가 바이오헬스 분야를 3대 전략적인 신산업으로 선정해 집중적으로 지원하겠다는 의지를 밝혔다.
 
셀트리온은 국내 대표 바이오의약품 기업으로 특히 단클론항체(monoclonal antibody, mAB) 개발에 중점을 두고 있다. 단클론항체는 동일한 면역세포에서 생성되는 하나의 항원에만 결합하는 항체로, 류마티스 관절염과 같은 자가면역질환과 유방암이나 대장암 등 치료에 널리 활용되고 있다.

제품군으로는 류마티스 관절염 치료제인 레미케이드(Remicade, 성분명 인플릭시맙) 바이오시밀러인 램시마(Remsima, 미국 판매명 Inflectra), 혈액암 치료제인 맙테라/리툭산(Mabthera/Rituxan, 성분명 리툭시맙) 바이오시밀러 트룩시마(Truxima), 유방암 치료제인 허셉틴(Herceptin, 성분명 트라스투주맙) 바이오시밀러인 허쥬마(Herzuma) 등을 보유하고 있다.

바이오시밀러(biosimlar, 동등생물의약품)는 특허가 만료된 오리지널 바이오의약품의 복제약이다. 바이오의약품은 사람이나 다른 생물의 세포 및 조직 등을 이용해 만들기 때문에 오리지널과 100% 같은 제품을 만드는 것이 불가능하다. 따라서 바이오시밀러는 오리지널과 매우 유사하면서 임상적으로 의미있는 차이가 없는 제품을 의미한다.

램시마는 2013년 유럽연합 집행위원회(European Commission, EC)로부터 항체 바이오시밀러로는 세계 최초로 최종 판매허가를 받은 이후 EU, 미국, 캐나다, 일본, 한국 등 80개국에서 판매되고 있다. 바이오시밀러로는 처음으로 유럽에서 오리지널 의약품이 차지한 시장 점유율을 넘어섰고, 2018년 말 기준 유럽 시장점유율은 약 57%다(IQVIA 집계 기준).

이어 피하주사제형인 램시마SC를 개발해 2018년 11월 유럽의약품청(EMA)에 허가 신청서를 제출해 최종 승인을 앞두고 있다. 미국에서는 허가를 위한 임상시험신청(IND)을 완료했고 올해 중 임상 3상을 개시할 계획이다.

셀트리온 측은 "램시마SC 유럽 허가를 위해 다시 임상 1~3상을 진행하는 등 바이오시밀러가 아닌 개량신약에 준하는 절차를 밟고 있으며, 미국에서도 신약 승인 허가 절차를 밟고 있어 미국과 유럽 규제당국에서도 램시마SC의 차별성과 혁신성을 인정하고 있는 것으로 보고 있다"고 설명했다.

트룩시마는 2017년 2분기부터 유럽에서 판매를 시작해 2018년 말 기준 유럽 시장내 점유율 36%, 허쥬마는 2018년 2분기부터 유럽에서 판매 시장 점유율 10%를 기록하고 있다.

셀트리온은 5월 발표한 분기보고서에서 "허쥬마는 유럽 시장에서 퍼스트 무버(first mover)가 아니었음에도 바이오시밀러 제품 중 점유율 1위를 달성했다"면서 "이는 셀트리온의 바이오시밀러 제품이 시장에서 높은 신뢰를 받고 있음을 간접적으로 증명하는 사례라 보여진다"고 밝혔다.

트룩시마와 허쥬마는 각각 2018년 11월과 12월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 최종 승인을 받아 현재 판매 개시를 위해 준비 중이다.

이들 제품 판매에 따라 셀트리온은 2018년 연결 기준 매출액 9821억 원을 기록해 연매출 1조 원을 눈앞에 두고 있다. 2018년 국내 제약회사 중 연결 기준 매출액이 1조 원이 넘는 곳은 유한양행과 한국콜마, GC녹십자, 대웅제약, 한미약품, 광동제약 등 6곳이다.
 
이달 중순 셀트리온그룹 서정진 회장은 셀트리온그룹의 중장기 사업 계획을 발표하며, 2030년까지 40조 원을 투자하겠다고 밝혔다.

'셀트리온그룹 비전 2030'에 따르면 면역항암제를 포함한 2세대 바이오시밀러 20개 이상을 개발할 예정이며, 면역치료제를 중심으로 신약도 10개 개발할 계획이다. 또한 연간 바이오의약품 원료의약품 1,500배치(100만 리터)를 생산할 수 있는 설비를 확충하고, 연간 1억 바이알을 생산할 수 있는 완제의약품 생산 환경을 구축하는 등 세계 1위 규모의 생산능력을 확보할 계획이다.

글로벌 시장을 타겟으로 화학 합성 의약품(케미컬의약품)도 개발한다. 글로벌 케미컬 사업의 주요 타겟은 미국시장 및 국제조달 시장이고, 주요 타겟 질환군은 에이즈, 결핵, 순환계 및 신경계 질환 등이다. 2018년 11월 미국 FDA로부터 첫번째 케미컬 개량신약인 에이즈 치료제 테믹시스(Temixys) 승인을 받았고, 의약품 수명 주기를 고려해 약 50여개 파이프라인을 운영할 계획이다.

또한 헬스케어 사업 전반에 활용 가능한 플랫폼 개발 및 의료데이터∙인공지능에 집중 투자해 제약시장과 비교할 수 없을 정도로 더 큰 U-헬스케어 시장을 공략할 방침이다.

한편 서 회장은 바이오헬스 국가비전 선포식에서 2030년까지 바이오헬스케어 산업에 투자하겠다고 밝힌 40조 원 가운데 5조 원은 충북 오송에 투자할 계획이라고 밝혔다.

문재인 대통령은 "지난해 바이오시밀러 세계시장의 3분의 2를 국내기업이 점유하고 있고, 바이오 의약품 생산량도 세계 두 번째 규모다. 지난해에만 48억달러의 신약기술을 해외에 수출했고 의약품과 의료기기 수출도 144억달러로 매년 20%씩 늘어나고 있다"면서 "정부는 2030년까지 제약·의료기기 세계시장 점유율 6%, 500억달러 수출, 5대 수출 주력산업으로 육성하고자 한다"고 말했다.