암젠이 미국 메디케어 프로그램에 등록된 폐경 후 여성 골다공증 환자 약 50만 명을 대상으로 진행한 리얼월드 연구(real-world study)의 새로운 데이터를 통해 프롤리아(성분명 데노수맙) 주사제가 비스포스포네이트 계열 치료제 가운데 주로 처방되는 경구용 알렌드로네이트 대비 더 높은 골절 위험 감소 효과를 보였다고 15일 밝혔다.

또한 프롤리아 치료는 기간이 더 길 수록, 더 큰 골절위험 감소 효과와도 관련이 있는 것으로 나타났다. 해당 데이터는 2023년 5월 4일에서 7일까지 스페인 바르셀로나에서 열린 세계골다공증학회(World Congress on Osteoporosis∙Osteoarthritis and Musculoskeletal Diseases, WCO-IOF-ESCEO)에서 발표됐다.

암젠 제너럴 메디슨(General Medicine) 치료 부문 글로벌 의학부 ​조디스 조지(Jyothis George) 대표 겸 부사장은 "암젠은 불충분한 진단과 치료로 수백만 명의 폐경 후 여성에게서 골소실 및 골절 위험을 증가시키고 있는 골다공증의 영향을 줄이기 위해 오랫동안 노력해 오고 있다"며 "5월은 골다공증 인식 및 예방의 달인 만큼, 프롤리아에 대한 새로운 데이터와 함께, 프롤리아가 골절 고위험군 여성들의 삶을 바꿔 놓을 수도 있는 잠재적인 골절 위험을 감소시키는 데 중요한 역할을 하고 있다는 점을 알리기에 좋은 시점이다"고 말했다.

이번 후향적 관찰 연구는 미국 메디케어 수혜자(Medicare beneficiary) 데이터에 등록된 골다공증 치료 이력이 없는 66세 이상의 폐경 후 여성 47만8651명 중, 2012년 1월1일부터 2018년 12월31일 사이 프롤리아(n=8만9115) 또는 경구용 알렌드로네이트 (n=38만9536)로 치료를 시작한 환자를 대상으로 진행했다. 연구 결과 프롤리아는 다양한 골절 유형에서 골절의 상대적 위험을 감소시킨 것으로 나타났다.

추적 관찰 종료 시점의 전반적인 상대 위험도(relative risks, RR)를 살펴본 결과, 프롤리아 환자군에서 고관절 골절 위험은 36% 감소했으며(RR=0.64; 95% CI: 0.39-0.90), 고관절∙상완골∙골반, 요골/척골 및 기타 대퇴골 골절을 포함한 비척추 골절 위험은 통계적으로 유의하게 43% 감소(RR=0.57; 95% CI: 0.42-0.71)했다.

프롤리아 환자군의 입원 척추 골절 위험 또한 30% 줄었으나(RR=0.70; 95% CI: 0.40-1.01), 입원 척추 골절 위험의 경우 통계적으로 유의하지는 않았던 것으로 확인됐다. 주요 골다공증성, 비척추 및 입원 척추 골절 위험은 39% 감소(RR=0.61; 95% CI: 0.48-0.74)했고 비고관절, 비척추 골절 위험은 50% (RR=0.50; 95% CI: 0.35-0.64) 줄어든 것으로 나타났다.

또한 프롤리아 치료 기간이 길수록 주요 골다공증 골절 위험은 더 크게 감소했다. 프롤리아 치료 1년차에 주요 골다공증 골절 위험은 9%(RR=0.91; 95% CI: 0.85-0.97), 2년차에 12%(RR=0.88; 95% CI: 0.83-0.93), 3년차에 18%(RR=0.82; 95% CI: 0.77-0.87), 5년차에 31%(RR=0.69; 95% CI: 0.62-0.76) 감소해 전체적으로는 39%(RR=0.61; 95% CI: 0.48-0.74)의 골다공증 골절 위험 감소를 보였다.

이는 환자들을 치료 시작 시점부터 첫번째 골절 사례가 나타나는 시점, 치료 중단 또는 전환 시점, 메디케어 가입 해지 시점, 또는 사망 때까지를 분석한 결과다.

미국 앨라배마대학교 버밍햄캠퍼스(University of Alabama at Birmingham) 제프 커티스(Jeff Curtis, MD, MS, MPH) 임상 면역학 및 류마티스학부 의학 교수는 "기존의 프롤리아와 비스포스포네이트 간 비교 연구에서 프롤리아는 주요 골격 부위에서의 더 높은 골밀도 증가를 보였다. 한편 골절을 평가 변수로 하는 직접 비교 임상 데이터는 부족했던 상황에서, 약 50만 명의 환자로부터 얻은 이번 결과는 프롤리아가 알렌드로네이트보다 골절 위험을 더 많이 감소시킨다는 임상적 근거를 제시한다”며 "이 비교 효과 연구는 엄격한 방법론을 기초로 진행된 만큼, 골다공증을 앓고 있는 여성의 치료에 관한 중요한 시사점을 제공한다"고 밝혔다.