의료 AI 및 방사선치료 소프트웨어 전문기업 온코소프트(Oncosoft)​가 지난 11일 자체 개발한 중입자치료계획시스템(TPS) ‘온코플랜(OncoPlan)’​에 대해 식품의약품안전처로부터 3등급 디지털의료기기 품목허가를 획득했다고 밝혔다.

국내 기업이 개발한 중입자치료용 TPS로는 최초 허가로, 그동안 국내 중입자치료용 TPS는 해외 제품에 의존해 왔다. 이번 허가는 치료계획과 선량계산 등 입자치료의 핵심 소프트웨어 기술을 국내 기업이 독자적으로 제품화했다는 데서 의미를 가진다. 

온코플랜은 환자의 의료영상과 종양·정상조직 정보를 기반으로 중입자 빔의 선량 분포를 계산·최적화해 환자별 치료계획을 수립하는 소프트웨어다. 탄소이온의 생물학적 효과(RBE·LET)를 반영한 선량계산과 강건 최적화(Robust Optimization) 기술을 적용했다. 

회사 측에 따르면 온코플랜 개발에는 국내 최초로 중입자치료를 임상에 도입한 연세암병원의 연구·임상 기술이 중요한 기반이 됐다. 온코소프트는 연세암병원으로부터 관련 기술을 이전받아 자체 소프트웨어 및 AI 기술과 결합해 제품화했다.

온코소프트는 이번 허가를 글로벌 시장 진출의 출발점으로 보고 해외 중입자치료센터와의 공동연구 및 국가별 인허가를 추진할 계획이다. 또한 확보한 선량계산과 치료계획 최적화 기술을 양성자치료 분야까지 확대한다. 이에 따라 AI 자동 윤곽선 생성 솔루션 온코스튜디오(OncoStudio)와 치료계획시스템 온코플랜(OncoPlan), 에이전틱(Agentic AI)​를 결합해 영상 분석부터 치료계획 생성·평가·개선까지 지원하는 차세대 방사선종양학 AI 플랫폼으로 확장하고 있다. 

연세암병원 김호진 교수는 “중입자치료의 임상 경험과 노하우가 국내 기업의 기술력과 만나 실제 제품으로 구현된 사례”라며 “국산 TPS 확보는 향후 임상과 연구 역량을 확장하는 중요한 기반이 될 것”이라고 말했다.

온코소프트 김진성 대표는 “이번 허가는 연세암병원의 중입자치료 기술이 국내 기업으로 이전돼 대한민국의 독자적인 제품으로 구현됐다는 데 의미가 있다”며 “중입자에서 시작해 양성자로 확장하고, 에이전틱 AI를 결합해 세계 암 치료 현장에서 사용되는 차세대 방사선치료 플랫폼을 만들어가겠다”고 밝혔다.