식품의약품안전처는 3일 류마티스성 관절염 치료 등에 사용되는 '토파시티닙', '바리시티닙', '유파다시티닙' 3개 성분 제제에 대해 안전성 서한을 배포했다. 

토파시티닙 등 3개 성분 제제는 면역과 염증을 조절하는 효소인 야뉴스키나제(JAK) 억제제로, 관절염 또는 궤양성 대장염 등 만성 염증성 질환의 치료에 사용되는 약물이다. 국내에 총 51개 품목(46개社)이 허가돼 있다.

이번 안전성 서한은 이들 의약품이 심장마비 등 중증 심장 관련 질환을 발생 위험을 증가시킬 수 있다는 임상결과 발표에 따른 조치다.

실제 미국 식품의약품청(FDA)에 따르면 토파시티닙 성분 제제의 안전성 관련 대규모 무작위 임상시험을 검토한 결과, 해당 제제 복용 시 심장마비나 뇌졸중, 암, 혈전, 사망 등의 위험이 증가하는 것으로 나타났다.

또한 동일 기전을 가진 바리시티닙, 유파다시티닙 성분 제제의 경우도 유사한 위험을 수반할 것으로 간주했다.

FDA는 이들 성분에 대해 안전성 서한을 배포한 데 이어 ▲박스 경고에 중증 심질환, 암, 혈전, 사망의 위험을 추가했으며 ▲ 해당 제제 복용 개시 또는 지속 시 환자의 유익성·위해성을 고려하도록 권고할 예정이다. 다만 ▲TNF 억제제에 반응하지 않거나 내약성이 없는 특정 환자에게만 사용을 유지하도록 할 예정이다.

식약처는 이 같은 임상결과와 FDA 조치를 토대로 국내 의약 전문가와 소비자 등에게도 관련 안전성 정보를 제공하는 것이 필요하다고 판단해 이번 안전성 서한을 배포했다.

식약처는 안전성 서한을 통해 "3개 성분 제제의 투여를 개시하거나 지속하는 경우 개별 환자의 유익성 및 위해성 균형을 고려해야 한다"면서 "특히 환자의 현재·과거의 흡연 이력과 심혈관 위험인자, 과거 비흑생종 피부암 치료에 성공한 경우를 제외하고 종양 발병 사실을 보유한 경우 투여에 유의해야 한다"고 밝혔다.

이어 "의료진은 환자에게 이들 치료제의 유익성과 위해성을 알리고, 심장마비, 뇌졸중 또는 혈전의 증상 및 징후 발현 시 응급처리를 받도록 고지해야 한다"면서 "환자들 역시 3개 성분을 복용하거나 복용 예정이라면 담당 의료진에게 현재·과거 흡연, 심장병 또는 심장질환, 뇌졸중, 혈전 이력 등을 알려야 한다"고 강조했다.

식약처는 "향후 해당 의약품에 대한 우리나라, 유럽, 미국 등 국내·외 허가현황, 사용실태, 조치현황 등을 검토하고 전문가 자문 등을 종합해 환자 안전을 최우선으로 필요한 안전조치를 신속히 취할 계획"이라며 "국내 병·의원에서는 해당 성분을 환자에게 투여 시 이번 안전 정보를 반드시 확인해달라"고 당부했다.