[메디게이트뉴스 박도영 기자] PD-1 면역관문억제제 키트루다(Keytruda, 성분명 펨브롤리주맙)가 미국에서 6번째 비소세포폐암(NSCLC) 적응증을 허가 받았다.

MSD는 미국 식품의약국(FDA)이 키트루다를 절제 가능한(종양이 4cm 이상이거나 결절 양성인) 비소세포폐암 환자에서 백금화학요법과 병용해 수술전 보조요법(neoadjuvant)으로 사용한 뒤 연속해서 수술후 보조요법으로 단독 사용하는 것을 승인했다고 16일(현지시간) 밝혔다.

키트루다는 미국에서 ▲전이성 비편평 비소세포폐암 1차 치료로 페메트렉시드 및 백금화학요법과 병용 ▲전이성 편평 비소세포폐암 1차 치료를 위해 카보플라틴 및 파클리탁셀(또는 알부민 결합 파클리탁셀)과 병용 ▲PD-L1 발현 양성 비소세포폐암 1차 치료 ▲PD-L1 발현 양성으 백금화학요법 도중 또는 이후 질병이 진행된 전이성 비소세포폐암 치료 ▲IB기(T2a ≥4cm), II기 또는 IIIA기 비소세포폐암에서 절제 및 백금화학요법 후 보조 치료를 위한 단독요법으로 허가를 받았다. 이번 적응증 추가로 키트루다는 비소세포폐암 전이성 단계와 초기 단계 모두에서 6가지 적응증을 가지게 됐다. 국내에서는 보조 치료를 제외한 4개 적응증을 허가 받아 사용되고 있다.

이번 승인은 KEYNOTE-671 3상 임상시험 데이터를 기반으로 이뤄졌다. 이 임상시험에서 키트루다 요법은 수술전 보조요법으로 위약과 화학요법을 병용한 뒤 수술후 보조요법으로 위약을 투여한 경우와 비교해 이중 1차 평가변수인 무사건 생존기간(EFS)과 전체 생존기간(OS)을 통계적으로 유의하게 개선한 것으로 확인됐다.

첫 번째 중간 분석에서 도출된 무사건 생존 결과는 6월 국제학술지 뉴잉글랜드저널오브메디슨(NEJM)에 게재됐다. 자세한 전체 생존 결과는 10월 20일 스페인 마드리드에서 열리는 유럽종양학회 연례학술대회(ESMO 2023)에서 발표될 예정이다.

백금화학요법과 키트루다를 병용 투여한 절제 가능한 비소세포폐암 환자에서 발생한 이상반응은, 수술전보조요법으로 투여한 뒤 단일제 보조요법으로 계속 투여한 환자에서 발생한 이상반응과, 종양 유형에 관계없이 키트루다와 화학요법을 병용 투여한 환자에서 발생한 이상반응과 전반적으로 유사했다.

KEYNOTE-671 연구 책임자이자 미국 스탠포드대학교 흉부 종양 전문의의자 전 국제폐암연구학회(IASLC) 회장인 헤더 웨이클리(Heather Wakelee) 박사는 "비소세포폐암 초기 단계 환자의 치료 결과를 개선할 수 있는 치료 옵션이 여전히 필요하다"면서 "이번 승인은 위약 및 화학요법 대비 전체 생존율과 무사건 생존율에서 통계적으로 유의한 개선을 입증한 면역항암제 기반 요법을 제공함으로써 4cm 이상 또는 림프절 침범이 있는 절제 가능한 비소세포폐암의 현재 치료 패러다임을 바꿀 잠재력이 있다"고 말했다.

머크연구소 수석 부사장 겸 글로벌 임상 개발 부문 후기 종양학 책임자인 마조리 그린(Marjorie Green) 박사는 "키트루다는 PD-L1 발현 여부에 관계없이 초기 및 전이성 질환에 걸쳐 비소세포폐암 치료 방식을 계속해서 변화시키고 있다"면서 "이번 승인은 비소세포폐암 초기 단계의 특정 환자와 의료진에게 중요한 새 치료 옵션을 제공한다는 점에서 폐암 커뮤니티에 중심이 되는 순간이 될 것이다"고 밝혔다.