[메디게이트뉴스 권미란 기자] 식품의약품안전처는 ‘탈니플루메이트’ 제제에 대한 임상재평가 결과 효능·효과가 입증되지 않은 ‘수술 후 염증 및 동통, 외상후 동통, 인두염·편도염·이염·부비동염’을 허가사항에서 삭제한다고 9일 밝혔다.

‘탈니플루메이트’ 제제는 류마티스관절염, 골관절염(퇴행관절염)과 해열·진통·소염제로 사용돼 왔다. 

식약처에 따르면 ‘탈니플루메이트’ 성분 제제의 '수술 후 염증 및 동통' 등의 효능·효과 입증이 필요하다고 판단해 임상재평가를 실시했다. 이는 지난 2015년 탈니플루메이트 제제 총 72개 품목에 대해 이뤄졌던 임상재평가의 연장선이다. 

당시 탈니플루메이트 제제는 문헌재평가에서 ‘외상후 동통, 수술후 염증 및 동통, 인두염, 편도염, 이염, 부비동염’ 등에 대한 유효성 입증에 실패했다. 이후 식약처는 임상계획서를 제출토록 했고 이를 이행한 제약사는 12곳이었다. 반면, 나머지 미제출 60개 품목은 2015년 적응증이 축소됐다.

12개 품목은 ▲위더스제약 ‘탈푸린정’ ▲한국휴텍스제약 ‘휴말겐정’ ▲이연제약 ‘타니프티정’ ▲알보젠코리아 ‘소말겐정’ ▲태극제약 ‘탈루메트정’ ▲삼진제약 ‘크리마인정’ ▲테라젠이텍스 ‘타말겐정’ ▲하나제약 ‘후루겐정’ ▲미래제약 ‘솔라메트정’ ▲한국콜마 ‘한국콜마탈니플루메이트정’ ▲한국글로벌제약 ‘트리메정’ ▲오스틴제약 ‘플루마겐정’ 등이다. 

이들 제약사는 임상재평가를 위해 △외상후 동통 △수술후 염증 및 동통 △이비인후과 질환(인두염, 편도염, 이염, 부비동염) 등 3건에 대한 임상시험을 진행했다. 그러나 식약처 검토와 중앙약사심의위원회 자문에서 해당 효능·효과를 입증하지 못한 것으로 평가됐다. 

식약처측은 의약전문가들에 미입증 효능·효과에 대한 처방과 투약을 중단토록 당부했다.