노보 노디스크제약이 25일 인터컨티넨탈 서울 코엑스에서 GLP-1 유사체(Glucagon-Like Peptide-1 receptor agonist, GLP-1 RA) 계열로는 세계 첫 경구용 2형 당뇨병 치료제인 리벨서스(성분명 세마글루티드)와 주 1회 투여하는 2형 당뇨병 치료제 오젬픽(성분명 세마글루티드)의 국내 허가를 기념하는 기자간담회를 열었다.

 

리벨서스는 2형 당뇨병 조절이 충분하지 않은 성인에서 혈당조절 개선을 위해 식이요법과 운동요법의 보조제로 사용되며, 경구로 1일 1회 복용한다. 특히 신기능장애 환자와 간기능장애 환자, 고령의 환자에서 약제 용량의 조절이 필요하지 않다.

 

오젬픽은 주 1회 투여하는 장기 지속형(Long-acting) 세마글루티드(Semaglutide) 성분 주사제다. 같은 계열의 다른 약제들과 달리, 2형 당뇨병과 확증된 심혈관계 질환 성인 환자에서 주요 심혈관계 사건(심혈관계 질환 사망, 비치명적 심근경색 또는 비치명적 뇌졸중) 위험성을 감소시키기 위해 투여할 수 있도록 국내에서 관련 적응증을 가진 유일한 GLP-1 유사체 제제다.

이날 간담회에서는 영남대병원 내분비내과 원규장 교수(대한당뇨병학회 이사장)가 '현재 2형당뇨병 치료의 언맷니즈에 대하여'를 주제로 발표했다.

원 교수는 "최근 대한당뇨병학회 팩트시트에 따르면 2018년 기준 30세 이상에서의 당뇨병 환자는 약 500만명 정도고, 당뇨병 환자 중 당화혈색소 6.5% 미만으로 조절되는 경우는 28.3%에 불과하다"면서 "당뇨병 환자에서 목표 혈당에 도달하는 비율은 여전히 높지 않고, 최근 글로벌 가이드라인 변화에 따라 혈당 조절과 함께 합병증을 고려한 환자 맞춤별 약제 선택이 중요하다"고 강조했다.

원 교수는  "2형 당뇨병은 장기적 합병증 예방을 고려한 조기 치료가 중요하다. GLP-1 유사체는 심혈관 안전성 임상연구에서 당뇨병의 주요 합병증 또는 동반질환의 하나인 심혈관 질환 발생 위험에 대한 안전성을 보여줬다"면서 "최근 미국당뇨병학회 가이드라인에서는 2형 당뇨병 환자의 심혈관 질환 합병증 발생 위험을 고려해 심혈관 위험 감소의 이점을 보여준 SGLT-2 억제제 또는 GLP-1 유사체의 조기 선택이 우선 권고됐다. 이러한 글로벌 가이드라인 변화에 따라 업데이트된 대한당뇨병학회 가이드라인에서 GLP-1 유사체는 죽상경화심혈관질환 및 만성신장잘환을 동반한 환자에 우선 권고되는 약제에 포함됐다"고 말했다.

 

이어진 강연에서 고대안암병원 내분비내과 김신곤 교수는 '세마글루티드, 2형당뇨병 관리의 새로운 치료 패러다임'에 대해 발표했다.

김 교수는 "2형 당뇨병 치료제 가운데 GLP-1 유사체는 인슐린 분비를 촉진시키고 글루카곤 분비를 감소시켜 혈당강하 효과를 나타낸다. 부수적으로 위에서 음식물의 통과를 지연시키고 식욕 억제에도 관여하는 것으로 알려져 있어 복합적으로 혈당조절에 관여하며 체중 감소에도 도움이 된다"고 말했다.

김 교수는 "경구용 ​GLP-1 유사체 개발은 수년 동안 시도됐지만, 위장관을 통한 약물의 흡수가 매우 제한적이라는 한계점이 있었다"면서 "경구 투여의 적절한 생체 이용률을 달성하려면 SNAC(sodium N-(8-[2-hydroxybenzoyl] amino) caprylate)와 같은 흡수 증진제가 필요하다. 리벨서스는 세마글루티드에 흡수 증진 물질인 SNAC를 결합해 경구 복용이 가능하도록 개발됐다"고 설명했다.

김 교수는 "이번 리벨서스와 오젬픽의 국내 허가는 향후 국내 당뇨병 치료제 시장에서 기존 미충족 수요를 충족시키며 새로운 혁신적 패러다임을 제공할 것으로 기대된다"면서 "특히 주사제를 싫어하는 환자에게 경구제가 있다는 것은 유용하다. DPP-4 억제제에 비해 훨씬 강력하기 때문에 분명 판도의 변화는 올 것이다. 뛰어난 혈당 강하와 체중 감량 효과로 환자들의 만족도가 높아져 시장에서 게임체인저가 될 수 있을 것이다"고 내다봤다.

다만 한국인 데이터가 없다는 점은 한계로 꼽힌다. 원 교수는 "당뇨약 데이터가 체질량지수(BMI)가 높고 당화혈색소 수치가 높은 서양인 중심이라 우리나라에서 사용했을 때도 똑같은 효과가 있을지 우려할 수 있다"면서 "간접적으로 일본인 데이터를 통해 봤을 때 BMI가 낮아도 체중 감량 효과를 보이는 것을 알 수 있었다. 향후 국내에서도 실제 사용해보고 리얼월드 데이터가 축적돼야 할 것이다"고 말했다.

 

노보 노디스크제약 라나 아즈파 자파 사장은 "이번 리벨서스와 오젬픽의 국내 허가로 2형 당뇨병 성인 환자들에게 보다 효과적이고 편의성을 개선한 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있게 돼 매우 뜻깊게 생각한다. 특히 리벨서스와 오젬픽 모두 대규모 임상연구들을 통해 유의한 치료 효과와 우수한 안전성 프로파일까지 확인돼 환자들에게 효과적인 치료 옵션이 될 수 있을 것으로 기대한다"면서 "앞으로도 당뇨병 치료제 분야의 리더로서 혁신적인 치료 패러다임을 제시해 당뇨병 환자들의 삶의 질 향상을 위해 지속적으로 노력하겠다"고 밝혔다.

 

한편, 리벨서스는 2019년 9월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 세계 최초 경구용 GLP-1 유사체 치료제로 승인받아 3mg, 7mg, 14mg 정제의 3가지 함량으로 사용 중이며, 오젬픽은 2017년 12월 FDA로부터 2mg/1.5mL(1.34mg/mL), 4mg/3mL(1.34mg/mL) 프리필드 펜의 2가지 함량 허가를 받아 현재 영국, 스페인, 덴마크 등 유럽 국가 및 미국과 일본 등에서 사용 중이다.