[메디게이트뉴스 권미란 기자] 바른의료연구소는 10일 식약처가 미국 식품의약국(FDA)의 등록과 승인에 대한 차이점을 인식하지 못하고 있다며 강력하게 비판하고 나섰다.
 
앞서 바른의료연구소는 지난해 11월 I제약과 O화장품회사를 거짓광고 및 불법 의료기기 판매로 식약처에 민원신청을 제기했다. '흉터의 관리'로 품목허가를 받은 점착성투명창상피복재 S제품을 ‘흉터 예방 및 관리에 효과적인 실리콘 젤 시트’로 외부포장에 기재해 판매했다는 것이 민원 내용이었다.
 
이에 식약처는 해당 품목 제조업자인 H사에 대해 사용목적의 표시기재 위반(의료기기법 제24조제1항제2호)으로 3개월 해당 품목 판매업무정지 처분을 내렸다. O화장품회사에 대해서는 불법 의료기기판매 혐의로 관할 보건소가 경찰서에 고발했다.
 
이후 바른의료연구소는 지난 2월초 I제약이 홈페이지에 S제품을 ‘미국 FDA가 승인한 흉터 예방 및 관리에 효과적인 실리콘 젤 시트’로 표시해 광고하는 것을 확인했다. 식약처에 FDA 승인 여부를 확인해 달라고 2차 민원을 넣었다.
 
이에 식약처는 H사를 표시기재 위반으로 재차 3개월 판매업무정지 처분을 내렸다. 그러나 미국 FDA 승인에 대해서는 S제품이 FDA에 등록된 것을 확인했다는 답변을 보내왔다.
 
미국 FDA는 소비자의 건강을 보호하기 위해 엄격한 안전성ㆍ유효성 검증을 통과한 의약품, 의료기기만 'FDA 승인'으로 광고할 수 있도록 하고 있다. 세부적으로 의료기기 위험도에 따라 3개 등급으로 분류하고, 인공심장판막과 같이 고위험 의료기기(Class III)에 한해 시판 전 승인을 받도록 의무화하고 있다. 위험도가 매우 낮은 1등급 의료기기는 대부분 시판 전 신고를 면제하고 있다.
 
바른의료연구소에 따르면, 미국 FDA의 의료기기 등록 사이트에는 S제품이 일반규제만 적용받아 시판 전 신고절차를 면제받는 1등급 의료기기임이 확인됐다. 결과적으로 S제품은 미국 FDA가 승인한 의료기기가 아니라 위험도가 매우 낮아 시판 전 승인 절차 없이 단순히 FDA에 등록된 제품이라는 지적이다.
 
뿐만 아니라 제조업체인 H사의 홈페이지에도 S제품을 미국 FDA, 유렵 CE, 중국 CFDA의 승인을 받은 것으로 광고했다고 꼬집었다.
 
바른의료연구소는 “FDA에 등록한 제품을 승인받은 듯 광고하는 것은 소비자를 우롱하는 아주 심각한 거짓광고다”라며 “일반 소비자들은 심사과정이 까다롭기로 유명한 미국 FDA가 그 제품의 유효성과 안전성을 승인한 것으로 믿고 구매할 수 있다”고 했다.
 
이어 바른의료연구소는 3차 민원을 제기했고 식약처는 해당 민원을 I제약회사 관할 보건소에도 이송했다. 그러나 식약처와 보건소의 답변이 아주 상이했다고 비판했다.
 
이에 따르면 식약처는 해당 광고가 의료기기 광고심의를 받아 특이사항이 없다고 회신했다. 반면 관할 보건소는 S제품이 광고심의를 받았고 미 FDA에 의료기기로 등록(Registration) 돼 있기는 하지만 FDA에 시판 전 승인 받는 대상이 아닌 것으로 확인됐다고 답했다. 또한 등록과 승인의 차이와 관련해 관할 부서인 식약처에 기 심의된 광고에 대해 재심의하도록 건의하겠다는 의견을 개진했다.
 
바른의료연구소는 “동일한 사안에 대해 보건소는 문제점을 인지하고 개선하려 노력하는 모습이지만 식약처는 광고심의를 받았으니 문제가 없다는 식으로 대응했다”며 “식약처의 무사 인일주의와 복지부동의 전형을 잘 보여주는 사례이다”라고 비판했다.
 
특히 “식약처는 ‘치료’ 기능이 있는 것처럼 광고하는 건강보조식품을 불법이라고 FDA 통관 주의사항으로 게시하고 있다”며 “FDA 등록번호를 광고에 기재하면서 승인 받았다고 선전하는 것은 사기행위”라고 재차 지적했다.
 
미국 FDA 통관 시에는 수출업자에게 등록과 승인을 철저히 구분할 것을 요구하면서 국내에서는 미국 FDA의 등록과 승인에 아무런 차이가 없다고 하는 이중성을 보이고 있다는 것이다. 또 이미 판매업무 정치처분을 받은 제조업체가 그 이후에도 지속적으로 불법광고를 하는 것은 식약처의 솜방망이 처분이 문제라고 했다.
 
이에 따라 연구소는 “국내 소비자들이 미국 FDA 승인 거짓광고에 현혹돼 경제적 손실뿐만 아니라 건강상의 피해를 입을 수 있다”며 “식약처가 식의약 행정 주무부처답게 FDA 승인 거짓광고에 보다 전향적으로 대처하라”고 강력 촉구했다.